中國(guó)生物制藥海外并購(gòu)再遭暫停；多款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥迎最新進(jìn)展

       新冠口服藥的競(jìng)爭(zhēng)還在激烈的展開(kāi)中。12月21日，多個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠治療藥物傳來(lái)了新的研發(fā)進(jìn)展：

       舒泰神計(jì)劃就COVID-19適應(yīng)癥進(jìn)行抗C5a抗體BDB-001的注冊(cè)申報(bào)；

       盤龍藥業(yè)與陜西科技大學(xué)梁承遠(yuǎn)博士團(tuán)隊(duì)的合作的3CL蛋白酶抑制劑，取得了美國(guó)專利商標(biāo)局授權(quán)的2項(xiàng)專利授權(quán)；

       廣生堂的3CL蛋白酶抑制劑新冠口服藥關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)首例受試者入組。

       這其中，誰(shuí)是新希望呢？

       國(guó)內(nèi)大藥企想要在寒冬去美國(guó)撿漏優(yōu)秀Biotech的夢(mèng)想，實(shí)現(xiàn)起來(lái)難度不小。

       近日F-star表示，與中國(guó)生物制藥子公司達(dá)成的收購(gòu)協(xié)議再次被延期，原因是，負(fù)責(zé)審查外國(guó)投資的美國(guó)委員會(huì)，對(duì)此交易提出了危害“國(guó)家安全”擔(dān)憂。

       那么，這筆交易最終能否落地？我們持續(xù)關(guān)注。

       過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       行業(yè)速遞

       1) 湖北省藥監(jiān)局下發(fā)通知，鼓勵(lì)解熱鎮(zhèn)痛藥拆零銷售

       12月21日，湖北省藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)解熱鎮(zhèn)痛藥拆零銷售的通知》，決定鼓勵(lì)全省藥品零售企業(yè)實(shí)行解熱鎮(zhèn)痛藥拆零限量銷售。

       2) 舒泰神與InflaRx簽署進(jìn)一步推進(jìn)研發(fā)合作合同

       12月21日，舒泰神發(fā)布公告，為了進(jìn)一步加強(qiáng)雙方的C5a靶點(diǎn)方向的研究與合作，舒泰神與InflaRx簽署《共同開(kāi)發(fā)協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議III》共享臨床研究及相關(guān)資料和文件。

       3) 中國(guó)生物制藥收購(gòu)F-star再被美國(guó)外國(guó)投資委員會(huì)延期

       12月19日，F(xiàn)-star Therapeutics在一份提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的文件中表示，其與中國(guó)生物制藥子公司達(dá)成的收購(gòu)協(xié)議再次被延期。

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       產(chǎn)品跟蹤

       1) 一品紅AR882膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，一品紅子公司瑞安博醫(yī)藥URAT1抑制劑AR882膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療痛風(fēng)、高尿酸血癥的研究。

       2) 迪哲醫(yī)藥DZD9008片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，迪哲醫(yī)藥選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑,DZD9008片獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療既往接受過(guò)含鉑化療、攜帶EGFR20號(hào)外顯子插入突變的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的研究。

       3) 鞍石生物PLB1004膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，鞍石生物三代EGFR抑制劑PLB1004膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展與伯瑞替尼腸溶膠囊聯(lián)合給藥適用于EGFR-TKI治療失敗后繼發(fā)c-MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的研究。

       4) 浦潤(rùn)奧生物伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，浦潤(rùn)奧生物c-Met抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展與PLB1004膠囊聯(lián)合給藥適用于EGFR-TKI治療失敗后繼發(fā)c-MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的研究。

       5) 正大天晴TQB2450注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴PD-L1抑制劑TQB2450注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合紫杉醇和卡鉑后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。

       6) 丹生醫(yī)藥注射用HBT-708獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，丹生醫(yī)藥注射用HBT-708獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

       7) 正大天晴注射用 TQB2102獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴HER2雙抗ADC注射用 TQB2102獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

       8) 諾誠(chéng)健華CD19單抗注射用Tafasitamab獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Incyte Biosciences注射用Tafasitamab獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療非霍奇金淋巴瘤的研究。

       9）東寶紫星THDBH151片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，東寶紫星XO/Urat1雙靶點(diǎn)抑制劑THDBH151片獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療痛風(fēng)的研究。

       10）上海科州HL-003片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上?？浦軭L-003片獲批臨床，擬用于開(kāi)展放化療防護(hù)的研究。

       11）江林生物JL1132膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，江林生物JL1132膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤（AML、MM、NHL、MDS等）的研究。

       12）海和藥物CYH33片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海和藥物PI3Kα抑制劑CYH33片獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療具有嚴(yán)重臨床表現(xiàn)、需要系統(tǒng)治療的、且明確具有PIK3CA熱點(diǎn)突變的PIK3CA相關(guān)過(guò)度生長(zhǎng)譜和PIK3CA相關(guān)脈管畸形。

       14）復(fù)星凱特FKC889獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復(fù)星凱特CD19 CAR-T FKC889獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤（AML、MM、NHL、MDS等）的研究。

       15）智康弘義BC3402注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智康弘義TIM-3單抗BC3402注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合去甲基化藥物等化療藥物治療惡性血液疾病，包括但不限于骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病等。

       16）武田TAK-861片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，武田TAK-861片獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療1型發(fā)作性睡病的研究。

       17）越洋醫(yī)藥維格列汀恩格列凈****緩釋片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，越洋醫(yī)藥維格列汀恩格列凈****緩釋片獲批臨床，擬配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于成人2型糖尿病患者。

       18）標(biāo)新生物GT919膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，標(biāo)新生物IKZF1/3的分子膠降解劑GT919膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療惡性血液腫瘤的研究。

       19）英諾湖醫(yī)藥ILB-2101注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英諾湖醫(yī)藥CD40單克隆抗體注射液ILB-2101注射液獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療晚期惡性腫瘤的研究。

       20）祐和醫(yī)藥YH001注射液注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，祐和醫(yī)藥CTLA-4單抗YH001注射液獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療晚期或轉(zhuǎn)移性肉瘤的研究。

       21）武田Mezagitamab 注射劑獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，武田CD38單抗Mezagitamab 注射劑獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的研究。

       22）錦籃基因GC301腺相關(guān)病毒注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，錦籃基因GC301腺相關(guān)病毒注射液獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療早發(fā)型龐貝?。↖OPD）的研究。

       23）普瑞金生物靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T細(xì)胞注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普瑞金生物靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療不可切除，復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性的軟組織肉瘤的研究。

       24）先聲藥業(yè)注射用鹽酸曲拉西利獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng),先聲藥業(yè)注射用鹽酸曲拉西利獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療三陰性乳腺癌的研究。

       25）默沙東Nemtabrutinib片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東 BTK 抑制劑Nemtabrutinib片獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的研究。

       26）九源基因JY47注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，九源基因JY47注射液獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

       27）科望生物注射用ES014獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科望生物CD39/TGF-β雙功能分子注射用ES014獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療實(shí)體瘤的研究。

       28）施維雅Futuximab/Modotuximab 注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，施維雅兩種抗EGFR單克隆抗體組合療法Futuximab/Modotuximab 注射液獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的研究。

       29）勁方醫(yī)藥GFH647膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，勁方醫(yī)藥GFH647膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

       30）費(fèi)米子科技FZ002-037膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，費(fèi)米子科技FZ002-037膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療慢性疼痛的研究。

       31）藍(lán)納成生物氟[18F]纖抑素注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藍(lán)納成生物氟[18F]纖抑素注射液獲批臨床，擬用于實(shí)體腫瘤患者成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）陽(yáng)性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像。

       32）賽嵐醫(yī)藥CTS2016膠囊獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽嵐醫(yī)藥CTS2016膠囊獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病或中高危骨髓增生異常綜合征的研究。

       33）正大天晴NTQ2494片獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴NTQ2494片獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療晚期惡性實(shí)體腫瘤、惡性血液腫瘤的研究。

       34）強(qiáng)生Teclistamab 注射液獲批臨床

       12月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強(qiáng)生BCMA/CD3雙抗Teclistamab 注射液獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療既往接受過(guò)1-3線治療（包括抗CD38單克隆抗體和來(lái)那度胺）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的研究。

       35）熱景生物兩款測(cè)定試劑盒產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

       12月21日，熱景生物發(fā)布公告，產(chǎn)品甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）、促腎上腺皮質(zhì)激素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

       36）盤龍藥業(yè)冠狀病毒3CL蛋白酶PROTACs獲得美國(guó)專利授權(quán)

       12月21日，盤龍藥業(yè)發(fā)布公告，公司與陜西科技大學(xué)梁承遠(yuǎn)博士團(tuán)隊(duì)的合作的“冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目取得了美國(guó)專利商標(biāo)局授權(quán)的2項(xiàng)專利授權(quán)。

       37）奧泰生物獲得尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

       12月21日，奧泰生物發(fā)布公告，公司于尿微量白蛋白（MAU）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（體外診斷試劑）。

       38）科興新冠疫 苗獲香港正式注冊(cè)，用于3歲及以上人群

       12月21日，據(jù)科興生物微信公眾號(hào)消息，SINOVAC科興新冠滅活疫 苗克爾來(lái)福正式注冊(cè)為香港藥劑制品，用于3歲及以上人群接種。

       39）海創(chuàng)藥業(yè)HP518臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA受理

       12月21日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告，PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA正式受理。

       40）廣生堂GST-HG171關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)首例受試者入組

       12月21日，廣生堂發(fā)布公告，3CL蛋白酶抑制劑新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)首例受試者入組。

       41）默沙東抗真菌藥物泊沙康唑注射劑獲批上市

       12月21日， 默沙東宣布其抗真菌藥物諾科飛注射液劑型獲批上市，用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療侵襲性曲霉病。

       42）諾誠(chéng)健華BTK抑制劑聯(lián)合療法在中國(guó)獲批2期臨床試驗(yàn)

       12月21日，諾誠(chéng)健華宣布，其BTK抑制劑奧布替尼聯(lián)合抗CD19單抗tafasitamab和來(lái)那度胺已在中國(guó)獲批開(kāi)展一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)展治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的研究。

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       海外要聞

       1) 阿斯利康奧拉帕利新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)上市

       12月21日，阿斯利康宣布，PARP抑制劑奧拉帕利的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)獲歐盟批準(zhǔn)，用于聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

       2) 前默沙東副總裁加入Moderna擔(dān)任商務(wù)高級(jí)副總裁

       12月20日，Moderna宣布，任命前默沙東副總裁Chantal Friebertshäuser女士為公司商務(wù)高級(jí)副總裁，下月起將負(fù)責(zé)歐洲、中東和加拿大的商業(yè)運(yùn)營(yíng)，并直接向首席商務(wù)官匯報(bào)工作。