復(fù)星醫(yī)藥CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來(lái)源：上交所公告

2022-12-21

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 FKC889用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其 50%股權(quán)；以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意其 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 FKC889（以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展針對(duì)該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品系復(fù)星凱特從 Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引進(jìn)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 Brexucabtagene Autoleucel（海外商品名Tecartus）并經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移于中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。2020 年 7 月及 12 月，Tecartus 先后獲批于美國(guó)、歐洲上市。

2022 年 2 月，該產(chǎn)品用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；截至本公告日，該適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（成人 r/r ALL)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。

截至 2022 年 11 月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 2,208 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

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