一品紅AR882膠囊獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：深交所公告

2022-12-21

一品紅藥業(yè)股份有限公司子公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司和廣州一品紅制藥有限公司申報(bào)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥AR882膠囊于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司和廣州一品紅制藥有限公司申報(bào)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥AR882膠囊（受理號(hào)：CXHL2200692、CXHL2200693）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2022LP02044、2022LP02045），同意本品進(jìn)行痛風(fēng)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

AR882 是公司與美國(guó) Arthrosi 公司合作研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥，是一種高效選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1) 抑制劑，旨在通過抑制 URAT1 使尿液尿酸鹽排泄正?；瑥亩档脱迥蛩?sUA)水平。AR882 克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點(diǎn)，能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長(zhǎng)效結(jié)合，延長(zhǎng)抑制作用的時(shí)間，臨床結(jié)果顯示其藥效長(zhǎng)達(dá) 24 小時(shí)。同時(shí)，全天候的阻斷尿酸重吸收不會(huì)加重腎負(fù)荷，可以避免腎毒性。

目前，一品紅與 Arthrosi 在全球合作的 AR882 在美國(guó)、新西蘭、澳大利亞和中國(guó)臺(tái)灣超預(yù)期完成了全球Ⅱb 期臨床試驗(yàn)受試者入組及全部給藥，展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效及卓越的安全性，為 AR882 進(jìn)一步研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在國(guó)外，AR882 完成了腎功能損傷的臨床前研究；臨床觀察和研究數(shù)據(jù)顯示，AR882 對(duì)包括 2 型糖尿病患者在內(nèi)的不同程度腎功能損傷的患者表現(xiàn)出良好的有效性和耐受性。

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