CDE公開征求《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》意見

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來源：CDE官網(wǎng)

2022-12-21

為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，藥審中心相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

對疾病自然史的深入研究和全面了解，是人類認(rèn)識疾病，并對疾病進(jìn)行診斷、治療以及開展藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見疾病治療藥物研發(fā)熱情不斷增加，罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。

為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，藥審中心相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本指導(dǎo)原則旨在結(jié)合我國罕見疾病研究現(xiàn)狀，提出符合我國國情的罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究的考慮要點(diǎn)。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：唐凌，趙伯媛

聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，zhaoby@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2022年12月21日

2、附件2《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表.docx

3、附件3 罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf

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