榮昌生物RC118 I期臨床研究顯示出良好的安全性與耐受性

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作者：藥渡發(fā)布來(lái)源：藥渡

2022-12-21

12月20日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118在澳洲及中國(guó)開(kāi)展的I期臨床研究進(jìn)展順利，顯示出良好安全性與耐受性。

12月20日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118在澳洲及中國(guó)開(kāi)展的I期臨床研究進(jìn)展順利，顯示出良好安全性與耐受性。

注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療Claudin 18.2表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者。該產(chǎn)品于2021年7月獲澳洲人類(lèi)研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的I期臨床試驗(yàn)的倫理許可，并于同年9月進(jìn)一步獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的I期臨床試驗(yàn)批件，于同年底在中國(guó)和澳大利亞兩地啟動(dòng)臨床研究，主要是探索其在人體中的耐受性、安全性及Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。

初步臨床研究顯示，在整個(gè)爬坡過(guò)程中，中澳兩地開(kāi)展的臨床試驗(yàn)均未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件，顯示RC118在中國(guó)人及澳洲人中安全性及耐受性良好。

值得一提的是，12月8日，榮昌生物宣布RC118獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥分別為胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌。FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)每年患病人數(shù)低于20萬(wàn)人的罕見(jiàn)病的藥物和生物制劑，獲得認(rèn)定的藥物有機(jī)會(huì)在美國(guó)享受稅收優(yōu)惠、上市后7年市場(chǎng)獨(dú)占期等激勵(lì)政策。

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