天演藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“天演”）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司12月16日宣布將與羅氏開展一項(xiàng)隨機(jī)跨國(guó)多中心的臨床試驗(yàn)合作，評(píng)估天演抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126聯(lián)合羅氏的阿替利珠單抗（抗PD-L1單克隆抗體）和貝伐珠單抗（抗VEGF單克隆抗體）之三聯(lián)免疫療法針對(duì)晚期肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的一線治療效果。本次合作將使用羅氏的MORPHEUS-LIVER平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)快速高效的聯(lián)合開發(fā)。
本次合作將由羅氏資助，初期計(jì)劃在60名晚期肝癌患者中開展隨機(jī)Ib/II期跨國(guó)多中心試驗(yàn)，評(píng)估ADG126與貝伐珠單抗和阿替利珠單抗聯(lián)合治療方案對(duì)照阿替利珠單抗和貝伐珠單抗的標(biāo)準(zhǔn)治療方案的有效性、安全性與藥代動(dòng)力學(xué)。臨床試驗(yàn)中，兩家公司將提供各自的抗癌藥物。天演將保留對(duì)ADG126的全球開發(fā)與商品化權(quán)利。關(guān)于本次合作的其他財(cái)務(wù)詳情并未公布。
本次研究將天演的全球ADG126臨床開發(fā)拓展到肝癌一線治療，有望成為肝細(xì)胞癌一線聯(lián)合療法中的重要組成部分。目前抗CTLA-4與抗PD-1/PD-L1聯(lián)合療法已在臨床上表現(xiàn)出有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的臨床獲益。正在進(jìn)行中的Ib/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果已表明，在單一治療最高劑量20 mg/kg重復(fù)給藥和在聯(lián)合劑量高達(dá)10 mg/kg與抗PD-1的聯(lián)合治療中，ADG126顯現(xiàn)出高度差異化的安全性。憑借重復(fù)給藥后優(yōu)異的安全性以及積極的抗腫瘤活性，ADG126非常適用與其他藥物聯(lián)用，進(jìn)一步提高針對(duì)腫瘤患者的治療效果。
“羅氏開發(fā)的雙藥聯(lián)合療法是FDA審批通過的肝癌的一線標(biāo)準(zhǔn)療法，我們很高興與他們圍繞肝癌的一線治療開啟本次合作，在現(xiàn)有的突破性的二重聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案之外探索抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126在三重聯(lián)合治療方案中的巨大潛力，”天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)羅培志博士表示，“長(zhǎng)期以來，針對(duì)肝癌的多藥聯(lián)合方案一直面臨安全挑戰(zhàn)，而安全抗體SAFEbody® ADG126展示了抗CTLA-4療法前所未有的良好的安全性，將其加入三重免疫聯(lián)合療法是一個(gè)頗具前景的肝癌治療策略，我們對(duì)此充滿期待。”
安全抗體SAFEbody®技術(shù)可最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達(dá)的靶點(diǎn)而誘發(fā)的毒副作用，從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰(zhàn)。安全抗體ADG126將精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)作用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實(shí)現(xiàn)安全抗體ADG126在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，提高治療指數(shù)（therapeutic index）從而解決現(xiàn)有抗CTLA-4療法中存在的安全問題。
掩蔽型ADG126所結(jié)合的CTLA-4靶點(diǎn)的獨(dú)特表位與ADG116相同，通過強(qiáng)力清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞并發(fā)揮部分配體阻斷效果，穩(wěn)步積累并延長(zhǎng)藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強(qiáng)作用，以提升安全性與療效。
關(guān)于肝細(xì)胞癌
肝癌是全球第五常見的癌癥，也是第二大癌癥致死病因，每年新增854,000個(gè)病例，造成810,000人死亡。肝細(xì)胞癌（HCC）是最主要的原發(fā)性肝癌，在所有原發(fā)性肝 臟惡性腫瘤中占比約90%。由于癥狀顯露遲緩，多達(dá)80%的肝細(xì)胞癌在確診后會(huì)發(fā)展成為不可手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性癌癥。絕大多數(shù)肝細(xì)胞癌患者都伴有潛在肝硬化癥狀，需要同時(shí)治療惡性腫瘤與肝硬化，因此肝細(xì)胞癌是一種復(fù)雜難治的疾病。在美國(guó)，肝細(xì)胞癌患者在5年內(nèi)的總體存活（OS）率為17%（Siegel等，2016年）；在中國(guó)，肝細(xì)胞癌患者在5年內(nèi)的總體存活率為10.1%（Chen等，2016年）。肝細(xì)胞癌是一種極為致命的疾病，死亡率與發(fā)病率之比達(dá)到0.98，在實(shí)體腫瘤中高居第一（Kamangar等，2006年）。據(jù)世界衛(wèi)生組織估測(cè)，2030年將有超過100萬人死于肝癌，造成全球重大公共衛(wèi)生問題（Villanueva 2019）。
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