【化藥榜】《2022中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP100》隆重發(fā)布！

       2021年，中國(guó)醫(yī)藥資本市場(chǎng)經(jīng)歷了跌宕起伏的一年，但創(chuàng)新藥事業(yè)卻一路高歌猛進(jìn)，披荊斬棘，本土藥企自主研發(fā)能力不斷提升，國(guó)產(chǎn)上市新藥數(shù)量再創(chuàng)新高。

       據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)1類(lèi)化藥和生物藥上市數(shù)量從9個(gè)增長(zhǎng)至28個(gè)，中國(guó)首 發(fā)上市藥物，從2018年的9個(gè)到2021年有23個(gè)，增長(zhǎng)187.5%。從2018年至2021年累計(jì)，化學(xué)藥品占比達(dá)到74%。同樣，在創(chuàng)新藥IND申報(bào)藥物品種中，化藥占比遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于生物制品和中藥，是最主要的申報(bào)品種。

       2022年12月9日，“2022大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第七屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”公布《2022中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP100》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《化藥榜》”）。

       與去年相比，化藥榜排名前五的企業(yè)，變化甚微，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴穩(wěn)居第一和第二，齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)緊隨其后。排名5-10的企業(yè)變動(dòng)相對(duì)頻繁，今年分別為揚(yáng)子江藥業(yè)、豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、百濟(jì)神州和上海醫(yī)藥。

       表1 2020-2022年化藥榜Top10

       資料來(lái)源：藥智網(wǎng)

       此外，今年有26家企業(yè)新上榜，其中諾誠(chéng)健華、艾力斯醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥等企業(yè)在去年暫時(shí)落榜后今年重新上榜。但上海海和藥物、河北仁和益康、歌禮生物等去年排名靠前的企業(yè)今年卻無(wú)緣榜單。

       3款新藥獲批上市，

       恒瑞醫(yī)藥蟬聯(lián)榜首

       近年來(lái)，在資本加持下，生物藥出盡風(fēng)頭，然而從已上市和臨床階段的創(chuàng)新藥數(shù)量來(lái)看，化藥仍占主導(dǎo)地位。

       2021年，有22款國(guó)產(chǎn)化藥1類(lèi)新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市。相比生物藥扎堆腫瘤、免疫領(lǐng)域，我國(guó)化藥研發(fā)可謂百花齊放，獲批新藥涵蓋抗腫瘤、抗感染、代謝等多個(gè)領(lǐng)域，靶點(diǎn)也比較全面。

       表2 2021年NMPA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)化藥1類(lèi)新藥

       資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、藥智網(wǎng)

       從企業(yè)角度來(lái)看，2021年，江蘇恒瑞醫(yī)藥獨(dú)攬3款創(chuàng)新藥，是當(dāng)之無(wú)愧的中國(guó)化藥研發(fā)龍頭；揚(yáng)子江藥業(yè)、和黃醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、百濟(jì)神州、海思科等企業(yè)也有創(chuàng)新藥上市。

       恒瑞醫(yī)藥已多年蟬聯(lián)《2022中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP100》第一，今年也不例外。

       恒瑞醫(yī)藥是我國(guó)最早進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的大藥企，而且在2018年百濟(jì)神州港交所上市之前，一直是國(guó)內(nèi)上市藥企研發(fā)投入最多的一個(gè)。近幾年，恒瑞醫(yī)藥加速創(chuàng)新管線布局，研發(fā)投入更是大幅增長(zhǎng)，2018-2021年研發(fā)投入分別為26.07億元、38.96億元、48.89億元、62.03億元，占營(yíng)收比亦是逐年增長(zhǎng)，分別為14.97%、16.73%、17.99%、23.95%。

       在持續(xù)的高研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新成果頗豐。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2021年財(cái)報(bào)，公司已有10款創(chuàng)新藥獲批上市，其中8款為化藥新藥；另有60余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，250多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。

       在今年化藥榜中，排名第二的是正大天晴，與恒瑞醫(yī)藥一樣來(lái)自蘇北的連云港。

       正大天晴是國(guó)內(nèi)發(fā)家最早的藥企之一，有“肝病大王”之稱(chēng)。2005年，正大天晴首 款1類(lèi)新藥——天晴甘美獲批上市，目前年銷(xiāo)售金額超10億元，屬于注射用肝損傷藥物第一 品牌。2018年，正大天晴第二款創(chuàng)新藥——鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）上市。該藥是一款新型多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，目前已在國(guó)內(nèi)獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌。安羅替尼銷(xiāo)售一路高歌猛進(jìn)，2018年首年上市就有7億銷(xiāo)售額，2020年突破40億元，2021年再擴(kuò)容，銷(xiāo)售額居國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥之首。

       根據(jù)正大天晴官網(wǎng)信息，公司還有在研項(xiàng)目196個(gè)，其中創(chuàng)新藥82個(gè)，化藥創(chuàng)新藥60余項(xiàng)，覆蓋ALK、第三第四代EGFR、JAK、CDK4/6等熱門(mén)靶點(diǎn)。

       傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果顯著，

       揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥…

       在國(guó)家“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略下，新藥研發(fā)管線已成為藥企的生命線，眾多傳統(tǒng)藥企紛紛創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

       從此次《化藥榜》中可以看出，這些傳統(tǒng)藥企仍是中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新的中堅(jiān)力量，例如揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥等。

       揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)是我國(guó)民族醫(yī)藥巨頭，但至今沒(méi)有公開(kāi)過(guò)上市計(jì)劃，因此給外界留下“神秘且龐大”的印象。目前，揚(yáng)子江旗下?lián)碛?00多個(gè)品規(guī)行銷(xiāo)全球數(shù)十個(gè)國(guó)家，年銷(xiāo)售近千億元。

       近幾年，揚(yáng)子江正加快研發(fā)轉(zhuǎn)型，在今年《化藥榜》中揚(yáng)子江藥業(yè)排名再次提升，位居6。

       2021年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)就先后從韓國(guó)大熊制藥、邁威生物等引進(jìn)多款新藥。而且2021年5月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉（商品名：新銳®）獲批上市，這是揚(yáng)子江藥業(yè)首 個(gè)獲批上市化學(xué)1類(lèi)新藥，標(biāo)志著企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新跨入一個(gè)新的里程碑。目前揚(yáng)子江布局的1類(lèi)新藥還有十多款。

       科倫藥業(yè)是國(guó)內(nèi)輸液龍頭企業(yè)之一，自2012年國(guó)家發(fā)布“限抗令”以來(lái)，便開(kāi)始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。十年來(lái)，科倫藥業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上的投入持續(xù)加碼。數(shù)據(jù)顯示，2012-2021年，科倫年研發(fā)投入從2億元增加到了18億元，十年增長(zhǎng)了8倍，足見(jiàn)科倫對(duì)于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重視。在今年《化藥榜》中科倫藥業(yè)排名上升3位，位列第8。

       年報(bào)顯示，截至2021年12月31日，科倫藥業(yè)有創(chuàng)新大小分子項(xiàng)目55項(xiàng)（含創(chuàng)新小分子藥物25項(xiàng)，生物大分子藥物30項(xiàng)），以腫瘤為主，同時(shí)布局了肝病、心血管、麻 醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等疾病領(lǐng)域。

       值得一提的是，今年科倫先后將兩個(gè)項(xiàng)目A和B授權(quán)給默沙東（MSD），授權(quán)金額總計(jì)高達(dá)23億美元（約150億人民幣），研發(fā)實(shí)力得到全球認(rèn)可。

       浙江醫(yī)藥是我國(guó)脂溶性維生素、抗耐藥抗生素、喹諾酮類(lèi)抗生素的主要生產(chǎn)基地，近年來(lái)正向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。2021年6月，公司蘋(píng)果酸奈諾沙星氯化鈉注射液獲批上市，并在同年12月進(jìn)入醫(yī)保目錄，有望成為浙江醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要節(jié)點(diǎn)。

       此外，白云山、以嶺藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、奧賽康、華潤(rùn)三九、青峰醫(yī)藥等企業(yè)在創(chuàng)新之路上也取得了優(yōu)秀成績(jī)，排名大幅上升。

       發(fā)力“全球新”，

       新一代創(chuàng)新藥企崛起

       除了傳統(tǒng)藥企，還有部分自成立以來(lái)就立足創(chuàng)新的藥企也收獲頗豐，例如和黃醫(yī)藥2021年有兩款1類(lèi)化藥新藥獲批上市，微芯生物、百濟(jì)神州企業(yè)等也有新藥獲批。

       微芯生物是我國(guó)最早開(kāi)始進(jìn)行原創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的企業(yè)之一，也是國(guó)內(nèi)最早使用AI算法技術(shù)對(duì)藥物分子進(jìn)行篩選的企業(yè)。20多年來(lái)，微芯生物一直堅(jiān)持做First-in-class藥物，現(xiàn)已成功推出兩個(gè)原創(chuàng)新藥三個(gè)適應(yīng)癥商業(yè)化上市：西達(dá)本胺和西格列他鈉；有兩款新藥處于臨床階段：西奧羅尼（III期臨床）和CS12192（I期臨床）；還儲(chǔ)備了包括CS27109、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等近20個(gè)一系列準(zhǔn)備進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。

       百濟(jì)神州是國(guó)內(nèi)“技術(shù)+資本”起家的代表企業(yè)，自出生便打的是科技牌。百濟(jì)神州由北京生命科學(xué)研究所所長(zhǎng)、“海歸”院士王曉東于2010年創(chuàng)辦，2021年12月，百濟(jì)神州正式在上交所科創(chuàng)板上市，成為首家在納斯達(dá)克、港交所、上交所上市的生物科技公司。

       十年間，百濟(jì)神州已經(jīng)建立了豐富的研發(fā)管線。當(dāng)然取得這些成就花費(fèi)也是巨大的，據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù)，百濟(jì)神州自2018年起就是中國(guó)上市藥企中研發(fā)投入最多的企業(yè)，2021年研發(fā)投入95億元，遠(yuǎn)超排名第二的恒瑞醫(yī)藥。

       目前，百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥也開(kāi)始進(jìn)入收獲期，截至目前，百濟(jì)神州擁有超過(guò)40款在研管線和產(chǎn)品組合，包括多項(xiàng)同類(lèi)最優(yōu)、同類(lèi)首 創(chuàng)潛力管線。其中BTK小分子抑制劑百悅澤是首 個(gè)在美國(guó)獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，目前已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)在內(nèi)的58個(gè)市場(chǎng)獲批。2021年澤布替尼銷(xiāo)售收入約14億元，2022年前三季度澤布替尼銷(xiāo)售額已超過(guò)25億元。

       結(jié)語(yǔ)

       過(guò)去幾年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策發(fā)生了巨大的轉(zhuǎn)變，藥企紛紛轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，現(xiàn)已取得不錯(cuò)成果，但新的挑戰(zhàn)正在逼近。

       今年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)接連遭遇資本市場(chǎng)情緒回落、國(guó)際化受挫、貿(mào)易限制等一系列挑戰(zhàn)。醫(yī)藥創(chuàng)新之路仍然道阻且長(zhǎng)，需要大家共同努力，讓我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)更加理性地前進(jìn)。