2022年12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的來特莫韋注射液新4類上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，這是該品種首次仿制申報(bào)。此前，正大天晴提交的來特莫韋片新4類上市申請(qǐng)，同時(shí)也是片劑的首次仿制申報(bào)，已于今年10月25日獲CDE受理。
來源：CDE官網(wǎng)
來特莫韋
來特莫韋是Aicuris研發(fā)的一種新型非核苷巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）。2012年10月15日，默沙東支付1.1億歐元的預(yù)付款和高達(dá)3.325億歐元的里程碑費(fèi)用從Aicuris獲得來特莫韋的全球權(quán)益。
根據(jù)默沙東披露的資料顯示，來特莫韋具有新型抗CMV的作用，通過抑制巨細(xì)胞病毒末端酶復(fù)合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。與DNA聚合酶抑制劑的不同之處在于，來特莫韋對(duì)CMV選擇性更高，作用強(qiáng)度也有明顯提高。來特莫韋可用于接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)，巨細(xì)胞病毒血清監(jiān)測(cè)為陽性的成人患者，以預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染。
獲批里程碑
01 2017年11月8日，來特莫韋獲FDA批準(zhǔn)上市，由Merck & Co Inc銷售，商品名是Prevymis®，為一種口服片劑，規(guī)格是240MG; 480MG。
02 2018年1月8日，來特莫韋獲EMA批準(zhǔn)上市，由Merck Sharp & Dohme Bv銷售，商品名是Prevymis®，為一種注射劑（濃縮）/片劑（薄膜包衣），規(guī)格是480mg；240mg；240mg；480mg。
03 2018年3月23日，來特莫韋獲PMDA批準(zhǔn)上市，由默沙東銷售，商品名是プレバイミス錠240mg和プレバイミス點(diǎn)滴靜注240 mg®。
04 2022年1月6日，來特莫韋獲NMPA批準(zhǔn)上市，由默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司銷售，商品名是普瑞明®，為一種口服片劑，規(guī)格是240mg；480mg。
05 2022年5月16日，來特莫韋注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市，由默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司銷售。
作為全球首 個(gè)且目前唯一獲批用于異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）受者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的藥物，來特莫韋在正式上市以前，就已獲得美國(guó)、歐盟、日本授予的孤兒藥、優(yōu)先審評(píng)、快速通道、突破性療法等多項(xiàng)認(rèn)定，目前已在全球16+國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的只有來特莫韋片和來特莫韋注射液兩種劑型，只涉及原研企業(yè)默沙東。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
2020年11月18日，默沙東在中國(guó)提交有關(guān)來特莫韋四項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。
2022年1月6日，來特莫韋片獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名普瑞明®，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植的巨細(xì)胞病毒血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。2022年5月16日，來特莫韋注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市。
來特莫韋片/注射液批準(zhǔn)情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)
兩種劑型治療方案相輔相成，部分異基因HSCT受者在治療過程中出現(xiàn)的口服藥不耐受現(xiàn)象，注射劑型能夠幫助這些患者提高藥物吸收效率。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)只有正大天晴一家企業(yè)同時(shí)提交了來特莫韋注射液和來特莫韋片的仿制申請(qǐng)。
來特莫韋片/注射液新注冊(cè)分類申報(bào)受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)
銷售情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫調(diào)研，來特莫韋銷售連年增長(zhǎng)，2021年銷售總額達(dá)到3.7億美元。默沙東披露的信息顯示，來特莫韋在2022年第一季度銷售額為9400萬美元。中國(guó)作為全球三大藥物市場(chǎng)之一，隨著今年來特莫韋注射液劑型和片劑相繼在國(guó)內(nèi)獲批，來特莫韋相關(guān)劑型勢(shì)必會(huì)急速放量，預(yù)計(jì)2022年的銷量再創(chuàng)新高。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫
巨細(xì)胞病毒作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對(duì)造血干細(xì)胞移植患者的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。相關(guān)研究的證據(jù)表明，造血干細(xì)胞移植患者中，巨細(xì)胞病毒的血清陽性率可高達(dá)92%，病毒復(fù)燃比例高達(dá)30~80%。在來特莫韋問世前，全球尚無批準(zhǔn)用于異基因HSCT后預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的藥物，雖然搶先治療是控制巨細(xì)胞病毒的有效方法，但仍有很多異基因HSCT受者仍會(huì)出現(xiàn)難治性巨細(xì)胞病毒感染問題，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒 性等不良反應(yīng)問題，增加了患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
來特莫韋進(jìn)入中國(guó)后，也為中國(guó)的異基因HSCT受者帶來了新的治療選擇。期望正大天晴的仿制申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，能夠惠及更多需要預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染的異基因HSCT受者。
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