興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的1年臨床試驗取得Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告

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來源：深交所公告

2022-12-15

近日，公司完成了“硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心 1 年臨床試驗”。

沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2016 年 6 月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在 SNEC 國內(nèi)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及 5 年臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，公司開展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期臨床試驗。近日，公司完成了“硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心 1 年臨床試驗”。經(jīng)過數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作，已取得硫酸阿托品滴眼液 1 年Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告。

本研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，406 例 6-12 歲兒童受試者經(jīng)過了為期 1 年的用藥觀察，停藥后 0.5 年的隨訪觀察，評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

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