廣生堂一類廣譜抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171獲關(guān)鍵性注冊臨床試驗組長單位倫理審查批件

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來源：深交所公告

2022-12-15

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 于近日獲得組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院關(guān)于啟動 II/III 期臨床試驗的倫理委員會審查批件。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 于近日獲得組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院關(guān)于啟動 II/III 期臨床試驗的倫理委員會審查批件，標(biāo)志著公司 GST-HG171 項目的 II/III 期無縫設(shè)計的關(guān)鍵性注冊臨床研究已全面實質(zhì)啟動。同時由研究者發(fā)起的在輕型/普通型新冠患者中評價初步藥效和安全性的臨床研究（IIT 研究）已順利完成全部患者入組和給藥，尚待總結(jié)報告。

GST-HG171 片治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 II/III 期無縫設(shè)計的注冊臨床研究，擬入組 1200 例輕型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰劑為對照，臨床給藥方案為每次 1 片 GST-HG171 片+1片利托那韋，每天兩次，連續(xù)口服 5 天，主要終點指標(biāo)為臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)時間。II/III 期臨床研究方案已于近日遞交組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院倫理委員會審評，并獲得正式批準(zhǔn)同意。本研究在廣東、北京、上海、武漢、福建等全國臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

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