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CPHI制藥在線 資訊 百濟(jì)神州在ASH年會(huì)最新突破摘要口頭報(bào)告中展示百悅澤?對比億珂?在治療慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中所取得的PFS優(yōu)效性結(jié)果

百濟(jì)神州在ASH年會(huì)最新突破摘要口頭報(bào)告中展示百悅澤?對比億珂?在治療慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中所取得的PFS優(yōu)效性結(jié)果

熱門推薦: 百悅澤? 百濟(jì)神州 億珂?
作者:百濟(jì)神州  來源:美通社
  2022-12-14
百濟(jì)神州12月13日公布了其ALPINE試驗(yàn)的最終PFS分析結(jié)果:在這項(xiàng)針對復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期試驗(yàn)中,百悅澤?對比億珂?取得了優(yōu)效性結(jié)果,表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。

       百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司12月13日公布了其ALPINE試驗(yàn)的最終PFS分析結(jié)果:在這項(xiàng)針對復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期試驗(yàn)中,百悅澤®對比億珂®取得了優(yōu)效性結(jié)果,表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。這些數(shù)據(jù)將在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上通過最新突破摘要的口頭報(bào)告(摘要編號LBA-6)進(jìn)行展示,并同時(shí)刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。論文的主要作者、美國丹娜法伯(Dana-Farber)癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown 醫(yī)學(xué)博士將在大會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。

       Brown博士表示:"PFS是在CLL臨床試驗(yàn)中衡量有效性的‘金標(biāo)準(zhǔn)'。在包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風(fēng)險(xiǎn)患者的所有主要亞組中,ALPINE試驗(yàn)數(shù)據(jù)展示了百悅澤®的優(yōu)效性和臨床獲益的一致性,同時(shí)表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。試驗(yàn)數(shù)據(jù)有力地證明了百悅澤®是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。"

       百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Mehrdad Mobasher 醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示:"百悅澤®經(jīng)過特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),能夠最大化對BTK靶點(diǎn)的占有率、最小化脫靶效應(yīng)。我們的臨床研發(fā)項(xiàng)目旨在檢測百悅澤®區(qū)別于其他藥物的有效性和安全性特征。我們認(rèn)為ALPINE試驗(yàn)中百悅澤®的PFS數(shù)據(jù)和心臟功能相關(guān)的安全性結(jié)果(包括未報(bào)告心源性死亡事件)表明百悅澤®對改善CLL患者的治療結(jié)果有實(shí)質(zhì)性意義。"

       在該試驗(yàn)最終分析中,經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)和研究者評估,百悅澤®對比億珂®取得了PFS優(yōu)效性結(jié)果(HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P=0.0024)。24個(gè)月時(shí),研究者評估百悅澤®的PFS率為78.4%,而億珂®為65.9%。經(jīng)IRC評估,在所有主要亞組中均觀察到PFS獲益,包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風(fēng)險(xiǎn)患者亞組(HR: 0.52; [95% CI, 0.3-0.88])。此外,經(jīng)IRC評估,百悅澤®也顯示出更高的總緩解率(ORR),為80.4%,而億珂®為72.9%(雙側(cè)P值為0.0264)。

       百悅澤®總體耐受性良好,百悅澤®組報(bào)告導(dǎo)致終止治療的不良事件對比億珂®組較少(15.4% vs 22.2%)。百悅澤®組心臟疾病發(fā)生率對比億珂®組較低(21.3% vs 29.6%),百悅澤®組僅報(bào)告了1例因心臟疾病引起的終止治療事件,而億珂®組報(bào)告了14例此類事件(0.3% vs 4.3%)。百悅澤®組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件,而億珂®組報(bào)告了6例此類不良事件(0% vs. 1.9%)。在百悅澤®組和億珂®組的治療中最常見的不良事件(≥ 20%)為腹瀉(16.0% vs. 24.1%)、高血壓(14.8% vs. 11.1%)、中性粒細(xì)胞減少癥(22.8% vs. 18.2%)、COVID-19(23.1% vs. 17.9%)和上呼吸道感染(21.0% vs. 14.2%)。

       CLL 是成人白血病最常見的類型之一,約占美國白血病新發(fā)病例[i]的四分之一。該疾病的特征是反復(fù)復(fù)發(fā),其治療應(yīng)答將最終決定包括生存期在內(nèi)的臨床獲益。

       百濟(jì)神州在美國遞交百悅澤®用于治療CLL的新適應(yīng)癥上市申請目前正在接受FDA審評,F(xiàn)DA對該項(xiàng)申請做出決定的目標(biāo)時(shí)間為2023年1月20日。

       投資者會(huì)議

       ● 百濟(jì)神州將于美國中部時(shí)間12月13日下午2:00時(shí)(北京時(shí)間12月14日凌晨4:00時(shí)),在ALPINE最新突破摘要口頭報(bào)告后,召開一場網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議,百濟(jì)神州高級管理團(tuán)隊(duì)和受邀醫(yī)學(xué)專家將一同回顧報(bào)告中的數(shù)據(jù),并參與問答環(huán)節(jié)。在美國的投資者也可以通過撥打電話:855-303-0072(會(huì)議密碼:306575),參加這場會(huì)議;

       ● 百濟(jì)神州還將于美國中部時(shí)間12月13日下午6:00時(shí)(北京時(shí)間12月14日早8:00時(shí))召開一場中文網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議,回顧公司在ASH年會(huì)期間的報(bào)告和展示。屆時(shí),百濟(jì)神州高級管理團(tuán)隊(duì)將介紹報(bào)告中的數(shù)據(jù)亮點(diǎn)。投資者可以通過撥打電話:+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330(會(huì)議密碼:03233799),參加這場會(huì)議。

       以上會(huì)議將進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播,與會(huì)者可訪問百濟(jì)神州官網(wǎng)的投資者專區(qū):http://ir.beigene.com;http://hkexir.beigene.com;https://sseir.beigene.com觀看直播。會(huì)議的視頻回放將在活動(dòng)結(jié)束后保存90天,以供查看。

       關(guān)于 ALPINE 臨床試驗(yàn)

       ALPINE是一項(xiàng)隨機(jī)、全球3期臨床試驗(yàn)(NCT03734016),旨在評估百悅澤®(澤布替尼)對比億珂®(伊布替尼),用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在該試驗(yàn)中,共入組了652例患者(其中60%在歐洲入組,17%在美國入組,14%在中國入組,9%在新西蘭和澳大利亞入組),患者被隨機(jī)分為兩組,一組接受澤布替尼(160 mg,口服,每日兩次)治療,另一組接受伊布替尼(420 mg,口服,每日一次)治療,直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒 性。

       該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率(ORR),并預(yù)先假設(shè)百悅澤®非劣于億珂®。研究者及獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)基于國際慢性淋巴細(xì)胞白血病工作組(iwCLL)指導(dǎo)原則(2008年修訂版)評估CLL患者的緩解(對CLL患者的治療相關(guān)淋巴細(xì)胞增多標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整),以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類標(biāo)準(zhǔn)評估SLL患者的緩解。經(jīng)研究者和IRC評估的ORR采用預(yù)先規(guī)定的分級評估檢驗(yàn),首先評估非劣效性,隨后評估優(yōu)效性。研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)和房顫或房撲事件發(fā)生率;其他次要終點(diǎn)包括持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)、總生存期(OS)以及不良事件發(fā)生率。

       ALPINE試驗(yàn)的期中研究結(jié)果于2022年11月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》(DOI:10.1200/JCO.22.00510)。

       關(guān)于百悅澤®

       百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B 細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對 BTK 蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征,百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細(xì)胞增殖。

       百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目,目前已在全球超過 30個(gè)國家和地區(qū)開展了 35 項(xiàng)試驗(yàn),總?cè)虢M受試者超過 4,700 人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內(nèi)的 60 多個(gè)市場獲批。

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