艾拉莫德片 | 揚子江也來了！

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作者：霧曉來源：藥渡仿制

2022-12-13

2022年12月9日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)提交艾拉莫德片的新4類上市申請正式獲CDE受理，這是繼正大清江之后第2家提交該品種仿制申請的企業(yè)。

2022年12月9日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)提交艾拉莫德片的新4類上市申請正式獲CDE受理，這是繼正大清江之后第2家提交該品種仿制申請的企業(yè)。

來源：CDE官網(wǎng)

艾拉莫德片

艾拉莫德一種新型抗風(fēng)濕藥物，屬于甲磺胺家族。艾拉莫德能夠抑制IL-1β、TNFα、IL-6、IL-8以及MPC-1的生成。在由人類風(fēng)濕患者體內(nèi)提取的滑膜細(xì)胞中，艾拉莫德能夠顯著降低IL-6、IL-8以及集落刺激因子的生成。緩解慢性關(guān)節(jié)炎和自身免疫性疾病的關(guān)節(jié)損傷和免疫異常，抑制炎性細(xì)胞因子和免疫球蛋白的產(chǎn)生。用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA) 和骨關(guān)節(jié)炎（OA）。

獲批情況

艾拉莫德最早是由日本Toyama Chemical（2018年被Fuji Film收購）原研，并于1988年在日本申請專利（JPH0249778A）。而后，Toyama Chemical與衛(wèi)材株式會社對艾拉莫德進行臨床試驗開發(fā)和商業(yè)化，2003年在日本提交上市申請，2012年8月獲PMDA批上市，商品名為ケアラム錠25mg?。

隨后，Toyama Chemical于1994年申請的專利WO1994023714A1在日本、歐洲、美國等國家或地區(qū)獲得授權(quán)，但是唯獨沒有進入中國。先聲制藥利用這個機會，搶先在國內(nèi)申報了艾拉莫德的相關(guān)專利，并于2011年8月23日獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為艾得辛?，用于治療活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

市場競爭情況

Toyama Chemical/衛(wèi)材錯失中國市場，先聲藥業(yè)的艾拉莫德片自上市以來“風(fēng)頭無兩”，成為類風(fēng)濕屆的龍頭老大，連年銷量持續(xù)增長，2021年銷售總額為6.95億元。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性風(fēng)濕性疾病，可導(dǎo)致永久性殘疾，其死亡率高于一般人群。根據(jù)2017年GBD數(shù)據(jù)，RA全球患病率為0.27%類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：總發(fā)病率約1.5%，患者總數(shù)約2000萬，市場需求旺盛。