康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，在2022年第45屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上以焦點壁報討論形式公布了PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期最終臨床研究數(shù)據(jù)（研究編號：KN046-203）。
圣安東尼奧乳腺癌研討會是世界上最大、最 具影響力的乳腺癌會議，旨在向國際學術界和私人醫(yī)師和研究人員提供有關乳腺癌的實驗生物學、病因?qū)W、預防、診斷和治療的最新信息。KN046-203的初步研究結果已于2021年在AACR大會線上公開，本次公開的數(shù)據(jù)是該研究的最終研究結果。
展示形式：焦點壁報討論
壁報主題：PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的療效、安全性和耐受性：Ⅱ期研究的最終結果
壁報編號：PD11-10
通訊作者：徐兵河教授，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時間：2022年12月8日上午7：00（美國中部時間）
KN046-203（NCT03872791）是一項Ⅰb/Ⅱ期、開放、多中心的臨床研究，旨在評估KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經(jīng)過獨立影像委員會（IRC）的評估，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為44.0%（95% CI：21.1~61.3%），疾病控制率（DCR）為96.0%（95% CI：79.6~99.9%），臨床獲益率（CBR）為52.0%（95% CI：31.3~72.2%），中位緩解持續(xù)時間（DoR）可達11.9個月（95% CI：5.59~NE）。意向治療人群（ITT）的中位隨訪時間27.93個月（IQR：20.73~30.46），中位無進展生存期（PFS）為7.33個月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽性受試者的中位PFS可達8.61個月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人群的中位總生存期（OS）尚未成熟，初步結果顯示其可達27.73個月（95% CI：14.75~NE），24個月OS率為60.1%（95% CI：37.2~76.9%）。
截至2022年8月21日，無KN046治療相關的死亡案例發(fā)生；18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級的治療相關的不良事件（TRAE）； 13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關不良事件（irAEs），大部分為1~2級，僅有3例患者發(fā)生3級irAEs分別為2例免疫介導性肝病和1例皮疹。
研究結果表明，KN046耐受性良好；KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇對晚期三陰乳腺癌患者有效，無論患者的PD-L1是否陽性，都顯示出無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益。
關于 KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權。KN046創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰 腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。
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