斯微生物自主研發(fā)新型冠狀病毒mRNA疫苗在老撾獲得緊急使用授權(quán)

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作者：斯微（上海）生物科技股份有限公司來(lái)源：美通社

2022-12-12

2022年12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：斯微生物）自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克?）獲得老撾人民民主共和國(guó)衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)。

2022年12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：斯微生物）自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克®）獲得老撾人民民主共和國(guó)衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization, “EUA”），用于18周歲及以上人群通過主動(dòng)免疫來(lái)預(yù)防新冠病毒肺炎。這是第一個(gè)在老撾獲批的國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫苗，也是中國(guó) 第一個(gè)獲得緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。

斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在研發(fā)設(shè)計(jì)中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變，對(duì)當(dāng)前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護(hù)效力，有一定的廣譜性，這款疫苗在-20±5攝氏度的條件下穩(wěn)定性良好，有效期長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月。

老撾臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示，受試者中未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注的不良事件，總體安全性良好；免疫原性數(shù)據(jù)顯示，二免后14天對(duì)原型株、德爾塔株的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率均達(dá)到100%，對(duì)奧密克戎株的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到95.8%。

該疫苗在國(guó)內(nèi)也同步開展了多項(xiàng)臨床研究，試驗(yàn)結(jié)果同樣證實(shí)了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強(qiáng)，該疫苗序貫加強(qiáng)后14天對(duì)奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對(duì)多種突變株具有顯著的交叉中和活性，免疫持久性良好。

斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在老撾獲批EUA，意味著國(guó)產(chǎn)mRNA疫苗開啟了國(guó)際疫苗市場(chǎng)新格局。同時(shí)，為進(jìn)一步推動(dòng)兩國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和增進(jìn)技術(shù)交流合作，斯微生物已完成了在老撾當(dāng)?shù)氐耐恋赝顿Y，并已啟動(dòng)建設(shè)疫苗生產(chǎn)基地，該工廠計(jì)劃年產(chǎn)能2000萬(wàn)劑次。這是老撾的第一個(gè)疫苗生產(chǎn)基地，也是斯微生物第一個(gè)海外疫苗生產(chǎn)基地，通過疫苗投產(chǎn)，助力老撾的疫情防控和公共衛(wèi)生工作，深化兩國(guó)衛(wèi)生領(lǐng)域的合作共贏。此外，為幫助老撾早日戰(zhàn)勝疫情，全面恢復(fù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)生活，斯微生物已決定向老撾捐贈(zèng)一定數(shù)量新型冠狀病毒mRNA疫苗，助力老撾人民戰(zhàn)勝疫情、渡過難關(guān)。

mRNA（信使核糖核酸）疫苗是一種能夠激發(fā)人體自身對(duì)特定抗原免疫反應(yīng)的新型技術(shù)，具有開發(fā)速度快、安全性高、生產(chǎn)周期短等優(yōu)勢(shì)，除了傳染病防治領(lǐng)域外，mRNA疫苗技術(shù)還為腫瘤患者提供了又一個(gè)腫瘤免疫治療的形式，開創(chuàng)了生物醫(yī)藥技術(shù)一個(gè)嶄新的時(shí)代。

斯微生物作為一家專注于mRNA產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型藥企，依托自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的LPP納米遞送技術(shù)平臺(tái)和mRNA藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，成功構(gòu)建了從AI設(shè)計(jì)、合成、制備、質(zhì)量控制到產(chǎn)業(yè)化的mRNA藥物全鏈技術(shù)平臺(tái)。此次斯微生物新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得老撾緊急使用授權(quán)，也驗(yàn)證了斯微生物自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的LPP mRNA平臺(tái)技術(shù)的安全性和有效性，突破了多項(xiàng)專利壁壘和技術(shù)挑戰(zhàn)，為mRNA疫苗和藥物研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。該專利已經(jīng)在美國(guó)，歐洲，日本及中國(guó)香港等地獲得正式授權(quán)，并在歐洲多個(gè)國(guó)家注冊(cè)生效。是國(guó)內(nèi)唯一獲得國(guó)際授權(quán)的mRNA遞送系統(tǒng)專利，也是國(guó)際上第一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證非LNP的mRNA遞送系統(tǒng)。

目前，斯微生物已全面布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，同步開展了6大領(lǐng)域20余條管線的開發(fā)。并在上海周浦和奉賢，建立近50,000平方米mRNA疫苗生產(chǎn)基地，關(guān)鍵設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代，利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)20億劑原液產(chǎn)能及4億支灌裝產(chǎn)能，是目前全亞洲已經(jīng)落成的最大mRNA疫苗生產(chǎn)基地之一。

未來(lái)，斯微生物將在創(chuàng)新研發(fā)的道路上繼續(xù)堅(jiān)持不懈，開發(fā)出更多更好的mRNA疫苗和藥物服務(wù)社會(huì)，為全世界人民的生命健康做出卓越貢獻(xiàn)！

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