康方生物50億美金B(yǎng)D交易，徹底引燃18A投資熱情。
12月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，加科思KRAS G12C抑制劑擬獲突破性療法認定。受該消息影響，加科思今日股價大漲23%。
除此之外，包括兆科眼科、亞盛醫(yī)藥、嘉和生物、和鉑醫(yī)藥、信達生物等公司股價漲幅超10%。
出海方面，國內(nèi)藥企不斷傳來好消息。
今日，榮昌生物發(fā)布公告表示，Claudin 18.2 ADC藥物RC118用于治療胃癌（包括胃食管交接癌）及胰 腺癌適應癥，均獲美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認定。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）藥監(jiān)局：部署加強新冠病毒疫 苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作
12月8日，國家藥監(jiān)局副局長黃果強調(diào)，要高度重視新開工生產(chǎn)、復工復產(chǎn)、擴大生產(chǎn)等帶來的風險隱患，堅決防止出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題。
2）魚躍醫(yī)療與前沿生物戰(zhàn)略合作，助力霧化吸入用FB2001臨床試驗
12月8日，前沿生物公告，與魚躍醫(yī)療達成戰(zhàn)略合作并簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就公司在研新藥霧化吸入用FB2001在臨床試驗階段所需的霧化吸入裝置的供應、服務保障，以及雙方在生命科學領域進一步開展藥械合作等事宜，達成戰(zhàn)略合作意向。
3）宣泰醫(yī)藥：公司熊去氧膽酸膠囊產(chǎn)品不涉及新冠病毒預防及感染的治療
12月8日，宣泰醫(yī)藥公告表示，公司熊去氧膽酸膠囊產(chǎn)品不涉及新冠病毒預防及感染的治療，目前產(chǎn)銷情況正常，未出現(xiàn)銷售規(guī)模大幅增長的情況，預計短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
4）藥監(jiān)局延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期6個月
12月8日，藥監(jiān)局發(fā)布延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。
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產(chǎn)品跟蹤
1）加科思JAB-21822片擬獲突破性療法認定
12月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，加科思KRAS G12C抑制劑JAB-21822片擬獲突破性療法認定，適應癥為，治療既往接受過至少一種系統(tǒng)性治療（至多不超過三線治療）的攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
2）榮昌生物RC118獲FDA孤兒藥資格認定
12月8日，榮昌生物發(fā)布公告表示，Claudin 18.2 ADC藥物RC118用于治療胃癌（包括胃食管交接癌）及胰 腺癌適應癥，均獲美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認定。
3）賽生藥業(yè)GD2單抗獲批上市
12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽生藥業(yè)GD2單抗那昔妥獲批上市，適應癥為用于治療復發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者。
4）暉致醫(yī)藥HIV療法獲批上市
12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，暉致醫(yī)藥“依非韋倫/拉米夫定/替諾福韋片”三合一抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法獲批上市，用于治療成人和體重至少35kg兒童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
5）和譽醫(yī)藥公布泛FGFR抑制劑2期研究初步結(jié)果
12月8日，和譽醫(yī)藥公告表示，泛FGFR抑制劑ABSK091在中國大陸針對伴有FGFR2 或FGFR3 變異的尿路上皮癌患者，開展的初步2期研究的療效及安全性結(jié)果。
6）豪森藥業(yè)艾替班特注射液仿制藥獲批上市
12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)醋酸艾替班特注射液仿制藥獲批上市，用于遺傳性血管水腫急性發(fā)作。這是國內(nèi)首 個獲批的艾替班特仿制藥。
7）開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備獲注冊批件
12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備獲注冊批件。
8）錦江電子電生理刺激儀等多款產(chǎn)品獲注冊批件
12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，錦江電子電生理刺激儀、心臟射頻消融儀、一次性使用固定彎型心臟電生理標測導管、電生理記錄系統(tǒng)、多道生理記錄儀、心臟射頻消融儀等產(chǎn)品獲注冊批件。
9）康拓醫(yī)療頸椎前路固定系統(tǒng)獲注冊批件
12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，康拓醫(yī)療頸椎前路固定系統(tǒng)獲注冊批件。
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海外藥聞
1）阿斯利康/第一三共公布DS8201最新臨床結(jié)果
12月7日，阿斯利康/第一三共公布HER-2 ADC藥物Enhertu的最新臨床3期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與活性對照組相比，Enhertu將死亡風險降低36%。
2）諾華CDK4/6抑制劑延長無進展生存期一年
12月7日，諾華宣布，其CDK4/6抑制劑Kisqali與內(nèi)分泌療法聯(lián)用，作為一線療法，在治療絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)HR陽性HER2陰性侵襲性乳腺癌患者的2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果，與化療相比，將患者的無進展生存期提高近1年。
3）Prometheus公司TL1A單克臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異
12月7日，Prometheus公司宣布，TL1A單抗PRA023，在治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的兩項2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果，表現(xiàn)出強勁效力和優(yōu)越的安全性。
4）羅氏阿爾茨海默氏癥檢測試劑盒獲美國FDA批準
12月8日，羅氏宣布其Elecsys β-Amyloid和Elecsys Phospho-Tau CSF檢測試劑盒已獲得FDA批準，用于正在被評估阿爾茨海默氏癥或其他原因癡呆且存在認知損害的55歲及以上的成人患者，檢測腦脊液中的β-淀粉樣蛋白和磷酸化Tau蛋白的水平。
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