根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2022年11月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)72個(gè)；有158個(gè)受理號(hào)（含視同通過(guò)受理號(hào)121個(gè)）過(guò)評(píng)（文末附11月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）。
圖1 2022年1月-2022年11月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)
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過(guò)評(píng)詳情
11月累計(jì)有37個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)和121個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)受理號(hào)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及111家企業(yè)的104個(gè)品種。其中4個(gè)品種為一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)，具體情況詳見(jiàn)表1
從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，11月仁合益康集團(tuán)有限公司和河北仁合益康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報(bào)的6個(gè)受理號(hào)3個(gè)品種占據(jù)了11月通過(guò)受理號(hào)榜首，齊魯制藥以5個(gè)受理號(hào)位列第二。詳情見(jiàn)下圖
圖2 2022年11月企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10
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仁合益康集團(tuán)擁有石家莊開(kāi)發(fā)區(qū)博欣醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司、河北安健成益醫(yī)藥科技有限公司、石家莊科仁醫(yī)藥科技有限公司、河北福瑞得藥業(yè)有限公司等6家子公司。11月仁合益康集團(tuán)有限公司;河北仁合益康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報(bào)的共有3個(gè)品種過(guò)評(píng)，其中唑來(lái)膦酸注射液為抑制骨吸收類(lèi)藥物,屬于含氮雙膦酸化合物,主要作用于人體骨骼，可用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛和絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、變形性骨炎(Paget病)。
從品種看，11月丙戊酸鈉注射用濃溶液有4家企業(yè)過(guò)評(píng)位居榜首。詳情見(jiàn)下圖
圖3 2022年11月品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10
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丙戊酸鈉注射用濃溶液目前有9家企業(yè)正在生產(chǎn)，共有11個(gè)規(guī)格的16個(gè)批文上市。是一種主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)治療的注射液。從注冊(cè)數(shù)據(jù)看，目前已有10家企業(yè)仿制上市，還有5家企業(yè)正視同一致性評(píng)價(jià)申報(bào)上市。
48個(gè)品種申報(bào)，
注射劑占四分之三
2022年11月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)72個(gè),涉及44家企業(yè)的48個(gè)品種，其中注射劑占申報(bào)劑型的四分之三，較前幾個(gè)月有所增加。
圖4 2022年11月申報(bào)劑型詳情
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申報(bào)品種而言，2022年11月，鹽酸利多卡因注射液以江蘇華陽(yáng)制藥有限公司的5個(gè)受理號(hào)成為榜首。詳情見(jiàn)下圖
圖5 2022年11月品種申報(bào)受理號(hào)TOP10
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鹽酸利多卡因,為酰胺類(lèi)局麻藥和抗心律失常藥。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的共有85家企業(yè)，合計(jì)161個(gè)批文合計(jì)8個(gè)規(guī)格，有18個(gè)批文12家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，其中1家企業(yè)通過(guò)仿制藥申請(qǐng)上市，還有9家企業(yè)正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，4家企業(yè)處于仿制藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批過(guò)程中。
從企業(yè)角度，11月湖北興華制藥與天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司所屬的天津金耀和天津金耀集團(tuán)湖北天藥各以4個(gè)受理號(hào)申報(bào)并列第一。詳情見(jiàn)下圖
圖6 2022年11月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10
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天津金耀藥業(yè)有限公司成立于2010年11月12日，致力于成為全球領(lǐng)先皮質(zhì)激素制劑藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)基地。目前公司擁有147個(gè)品種的207個(gè)批文，其中14個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有6個(gè)品種正在一致性評(píng)價(jià)審評(píng)序列中，還有6個(gè)品種以仿制藥申報(bào)上市。
天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司成立于2001年04月16日，產(chǎn)品囊括激素類(lèi)、抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)、心腦血管類(lèi)、抗病毒類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、血液類(lèi)等70多個(gè)品規(guī)。目前公司持有82個(gè)品種的131個(gè)批文，共有4個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有4個(gè)品種處于一致性申報(bào)，1個(gè)品種以仿制藥申請(qǐng)上市。
湖北興華制藥有限公司始建于2009年，主要經(jīng)營(yíng)：小容量注射劑（含二類(lèi)精 神藥品：鹽酸曲 馬多注射液）、吸入制劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。公司擁有19種品種23個(gè)品規(guī)的生產(chǎn)批文，主營(yíng)產(chǎn)品有鹽酸曲 馬多注射液、硫酸阿托品注射液、鹽酸洛美沙星注射液等。
附表1：2022年11月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表
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附表2：2022年11月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表
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附表3：2022年11月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表
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數(shù)據(jù)截止至2022年11月30日
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