普利制藥注射用達(dá)托霉素獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)上市許可

熱門推薦：上市許可 , 注射用達(dá)托霉素 , 普利制藥 ,

來源：深交所公告

2022-12-06

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素的上市許可。

適應(yīng)癥為成人和兒童患者（1 至 17 歲）的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。

達(dá)托霉素是由 Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist 制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003 年 9 月 12 號(hào)，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、英國、澳大利亞和中國等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥上市申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。本品已于 2022 年 8 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知。近日，公司收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素具備了在荷蘭上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展歐洲市場帶來積極影響。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。