華海藥業(yè)奧美沙坦酯片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

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來(lái)源：上交所公告

2022-12-06

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”）的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的奧美沙坦酯片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”）的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的奧美沙坦酯片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

奧美沙坦酯片主要用于治療高血壓。奧美沙坦酯片由 Daiichi Sankyo 研發(fā)，于2002年在美國(guó)上市，當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，奧美沙坦酯片的主要生產(chǎn)廠商有 Glenmark、Macleods、Accord 等。2021 年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 32,389,394 美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)）。截至目前，公司在奧美沙坦酯片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 690 萬(wàn)元人民幣。

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