被FDA拒絕上市申請(qǐng)后，信迪利單抗與禮來的“緣分”也到此結(jié)束。
11月1日，禮來在其第三季度財(cái)報(bào)中表示，已經(jīng)終止了涉及中國以外地區(qū)的Tyvyt（信迪利單抗）交易，并于10月將該藥退回信達(dá)生物。
當(dāng)時(shí)，市場(chǎng)并未關(guān)注到這一點(diǎn)，信達(dá)生物也至今尚未公告該消息。不過，12月1日，因?yàn)镕iercePharma的報(bào)道，該事件開始發(fā)酵。
12月2日，受該消息影響，信達(dá)生物股價(jià)下跌了6.41%。
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出海課代表
在過去，信迪利單抗被視為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的代表。
2020年8月，禮來和信達(dá)生物就信迪利單抗的海外權(quán)益達(dá)成合作。禮來計(jì)劃將其推向美國和其他地區(qū)市場(chǎng)，信達(dá)生物則能夠獲得2億美元的首付款和8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款，另外還將收到兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。
首付款與里程碑款都不低，信迪利單抗由此成為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD出海的代表作，也可以說是風(fēng)向標(biāo)。
畢竟，當(dāng)時(shí)國內(nèi)PD-1市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)極為嚴(yán)重，出海尋找增量市場(chǎng)成為市場(chǎng)共識(shí)。
不僅是信達(dá)生物，百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗同樣選擇了BD的方式出海，合作方是大佬諾華。
而包括恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖等藥企，也在選擇自主推進(jìn)的方式，希望將PD-1產(chǎn)品推向大洋彼岸。
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禮來退貨背后
只不過，信迪利單抗出海之路并不順暢。
今年2月10日，F(xiàn)DA召開ODAC會(huì)議，審評(píng)信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗能否獲批。最終投票結(jié)果為14：1，絕大多數(shù)專家認(rèn)為，信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。
實(shí)際上，這背后預(yù)示著FDA對(duì)于me too藥物審核態(tài)度的收緊。在信迪利單抗前后，Agenus、EQRx的PD-（L）1均因?yàn)轭愃频那樾?，終止了商業(yè)化預(yù)期。
在這一背景下，禮來放棄信迪利單抗似乎也情有可原。不過，信達(dá)生物至今尚未公告該事項(xiàng)。
今日，信達(dá)生物對(duì)媒體表示，PD-1海外權(quán)益的收回，是其近期主動(dòng)積極與禮來制藥友好協(xié)商的結(jié)果。
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