泰飛爾生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（以下簡稱泰飛爾）近日宣布，其自主研發(fā)的新分子實體藥物X0002項目在美國的三期臨床研究已于近日完成受試者招募工作。該研究由美國西北大學教授ThomasSchnitzer醫(yī)生牽頭，在美國33家醫(yī)院開展針對膝關(guān)節(jié)炎患者的多中心、隨機雙盲的三期臨床研究。該項目自2021年10月完成首例受試者入組用藥，歷時一年左右的時間，克服了美國新冠疫情影響，最終順利完成受試者招募及入組工作，明年上半年可以獲得破盲后的臨床數(shù)據(jù)，得力于Thomas Schnitzer教授，Premier Research以及各供應商的大力支持，感謝項目團隊的共同努力！
泰飛爾的創(chuàng)始人于崇曦博士表示，X0002突出的組織滲透能力，在給藥后能快速滲透至關(guān)節(jié)軟骨及組織，以達到高靶組織濃度以提高療效，并保持低血藥濃度以避免副作用的產(chǎn)生。臨床三期設計把22周隨機雙盲的療效研究和52周的安全研究合二為一（22周隨機雙盲和30周開放研究），在30周開放研究中所有病人都使用研究藥物，療效結(jié)果顯示X0002遠優(yōu)于目前臨床使用的一線藥物，不僅可以達到無痛狀態(tài)，而且停藥4周后依然保持療效，這是前所未有的。目前為止沒有觀察到同藥物有關(guān)的任何系統(tǒng)性不良反應，這也是前所未有的。錄入超過5位病人的臨床中心的研究醫(yī)生都向我們臨床團隊盛贊X0002高療效和高安全性，并轉(zhuǎn)達了病人對X0002的好評：“X0002讓我恢復正常的生活”，“這是難以置信的高效藥物而且沒有任何不良感覺”，“我的關(guān)節(jié)已經(jīng)完全不痛了，我的生活完全正常了”，“我對這個藥物被批準充滿期待，我再也不會用任何其它藥物了”，“這個藥物太高效了而且使用方便” 等， 還有許多病人問醫(yī)生是否在臨床結(jié)束以后可以繼續(xù)使用X0002。
關(guān)于X0002
X0002具有很強的組織滲透能力，給藥后能快速滲透至關(guān)節(jié)軟骨及組織，可以達到低血液濃度（低副作用）和高靶組織濃度（高療效），可有效改善和消除軟骨和組織的炎癥，防止軟骨鈣化，減輕骨關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)疼痛、僵直等癥狀。由于美國新藥市場占全球大半市場，美國市場的新藥利潤更是超過全球利潤的2/3，為此X0002在美國進行單獨的臨床研究，以保證臨床質(zhì)量， 同時也在中國單獨進行一期和二期臨床研究，臨床結(jié)果顯示X0002具有極 佳的療效和安全性，中國臨床三期研究已經(jīng)在今年9月底完成病人入組， 預期明年二月完成臨床研究。X0002不僅具有極高的療效，骨關(guān)節(jié)炎患者臨床使用藥物常見的胃腸消化道出血、刺激、肝腎功能障礙、心血管疾病風險在X0002的臨床研究中均未被觀察到。X0002有望成為一款骨關(guān)節(jié)炎患者可以長期使用，有效且安全的藥物。
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