凱因科技兩項在研項目獲得臨床試驗批準

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來源：上交所公告

2022-12-01

12月1日，北京凱因科技股份有限公司發(fā)布公告宣布，公司產(chǎn)品培集成干擾素α-2 注射液與人干擾素α2b 噴霧劑的臨床試驗申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準。

培集成干擾素α-2注射液（商品名：派益生®）是公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗病毒藥物，屬于治療用生物制品，具有新藥證書。該產(chǎn)品本次臨床試驗申請為增加帶狀皰疹適應癥。

培集成干擾素α-2注射液是由重組集成干擾素變異體經(jīng)聚乙二醇（PEG）化學修飾后的蛋白藥物，兼?zhèn)淇共《?、增加免疫作用。?jīng)改造和PEG修飾后，其活性明顯高于普通干擾素，同時避免了峰－谷效應，成功實現(xiàn)穩(wěn)定的抗病毒作用；其在人體內(nèi)腎臟清除率減慢，半衰期延長，支持一周給藥一次，可提高患者用藥的便捷性和依從性，預期對治療帶狀皰疹及其急性期疼痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛有臨床作用。

人干擾素α2b噴霧劑是在公司已上市品種人干擾素α2b注射液基礎上研發(fā)的新型給藥制劑，其給藥便捷，更適合口腔黏膜局部用藥；采用阻菌型噴霧劑瓶包裝，不含防腐劑，產(chǎn)品更安全。目前，市場上尚無用于兒童皰疹性咽峽炎的人干擾素α2b噴霧劑。

干擾素具有抗病毒、免疫調(diào)節(jié)和抗腫瘤作用，干擾素α2b是皮膚黏膜局部抗感染免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，相對于注射給藥的方式，黏膜給藥可充分發(fā)揮局部抗病毒和免疫調(diào)節(jié)作用。人干擾素α2b噴霧劑研發(fā)的推進，將有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品管線，提升公司整體研發(fā)實力。

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