藥明康德子公司合全藥業(yè)今日宣布，其位于無錫制劑基地的又一全新全自動(dòng)隔離無菌注射劑生產(chǎn)線正式投產(chǎn)。這是合全藥業(yè)今年投產(chǎn)的第2條全自動(dòng)隔離無菌注射劑生產(chǎn)線，年產(chǎn)能達(dá)1000萬支注射劑，意味著公司在持續(xù)提升無菌注射劑平臺(tái)能力。
圖1 位于合全藥業(yè)無錫基地的全新無菌注射劑生產(chǎn)線
該無菌注射劑生產(chǎn)線以業(yè)界先進(jìn)的全隔離器灌裝技術(shù)為核心，配備適用于全隔離器的15㎡凍干機(jī)及自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，可生產(chǎn)多種規(guī)格的西林瓶水針以及凍干注射劑產(chǎn)品，并能實(shí)現(xiàn)不同規(guī)格產(chǎn)品的快速切換，灌裝速度能穩(wěn)定達(dá)到200支/分鐘，可顯著加快大規(guī)模注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)速度。該生產(chǎn)線及其所在的制劑車間均按照全球cGMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建造，配備行業(yè)先進(jìn)的全封閉隔離系統(tǒng)以及灌裝機(jī)，從清洗、烘干到灌裝、凍干進(jìn)出料等全流程均實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，最大 程度上減少人為干預(yù)，全方位避免污染，為無菌產(chǎn)品提供了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保障。
合全藥業(yè)無錫基地是制劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化基地，具備全面的分析能力，能針對(duì)各種不同劑型的口服制劑和注射制劑，提供端到端服務(wù)。該基地目前已通過歐洲藥品管理局（EMA）、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品上市前檢查，與公司其他基地施行統(tǒng)一的質(zhì)量體系。位于該基地的注射劑平臺(tái)可支持多種分子形式，包括小分子、寡核苷酸、多肽和復(fù)雜偶聯(lián)藥物。協(xié)同無菌脂質(zhì)納米粒 (Lipid Nanoparticles, LNP) 制劑平臺(tái)，無錫基地可以更好地為寡核苷酸及其偶聯(lián)藥物提供制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
公司將持續(xù)提升注射劑平臺(tái)能力，2023年合全藥業(yè)還將在無錫基地啟用首條高活無菌注射劑生產(chǎn)線。此外，公司位于美國(guó)特拉華州米德爾敦的制劑基地預(yù)計(jì)2025年正式投入運(yùn)營(yíng)，位于該基地的注射劑平臺(tái)將面向全球合作伙伴，提供注射劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化服務(wù)，進(jìn)一步增強(qiáng)注射劑平臺(tái)能力。
藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“很高興我們的注射劑平臺(tái)能力持續(xù)升級(jí)以更好地滿足客戶需求。合全藥業(yè)致力于打造行業(yè)最高、最寬和最深的能力和技術(shù)平臺(tái)，我們將繼續(xù)增強(qiáng)一體化CMC平臺(tái)能力，探索行業(yè)前沿技術(shù)，賦能全球合作伙伴加速創(chuàng)新藥開發(fā)進(jìn)程，造福病患。”
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