云頂新耀宣布中國臺灣地區(qū)和韓國藥政部門授予Nefecon加速審批，用于治療原發(fā)性IgA腎病

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作者：云頂新耀來源：美通社

2022-11-28

云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布中國臺灣地區(qū)和韓國藥政部門授予Nefecon (布地奈德遲釋膠囊) 在新藥上市許可申請和批準(zhǔn)上的加速審批。

云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區(qū)和其他亞洲地區(qū)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布中國臺灣地區(qū)和韓國藥政部門授予Nefecon (布地奈德遲釋膠囊) 在新藥上市許可申請和批準(zhǔn)上的加速審批。Nefecon是全球50年來針對IgA腎病的首創(chuàng)治療藥物，也是云頂新耀腎臟疾病產(chǎn)品組合中的主打產(chǎn)品，中國大陸將其作為突破性治療品種已受理其新藥上市許可申請，有望使500萬IgA腎病患者受益。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們很高興看到Nefecon在中國臺灣地區(qū)和韓國獲得加速審批資格，從而可以更快地為亞洲的IgA腎病患者提供疾病首創(chuàng)的治療藥物。雖然原發(fā)性IgA腎病在亞洲的發(fā)病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，但目前仍無針對這一慢性疾病的有效治療藥物，進(jìn)一步凸顯了患者對這款創(chuàng)新藥物的重大迫切需求。”

中國臺灣地區(qū)藥政部門授予Nefecon加速核準(zhǔn)機(jī)制（AAD）認(rèn)定，這表明Nefecon將基于關(guān)鍵性全球3期臨床研究 NefIgArd試驗(yàn) A部分的主要結(jié)果提交中國臺灣地區(qū)的新藥上市許可申請和獲得優(yōu)先審評，從而顯著加速審批流程、縮短獲批時(shí)間。同時(shí)，韓國食品和藥品安全部授予Nefecon ODD[i] 資格認(rèn)定，這將加快Nefecon在韓國的新藥上市許可申請和批準(zhǔn)進(jìn)程，并增加獲得優(yōu)先審評的機(jī)會。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也在本月受理了Nefecon在中國大陸的新藥上市許可申請，標(biāo)志著在為中國原發(fā)性IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法上，云頂新耀又邁進(jìn)了重要一步。中國國家藥監(jiān)局于2020年12月將Nefecon納入突破性治療（BTD）品種。

云頂新耀于今年4月份公布中國人群亞組在接受Nefecon治療9個(gè)月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球?yàn)V過率（eGFR）的結(jié)果與全球3期臨床研究 NefIgArd A部分的主要結(jié)果一致。2020年11月，NefIgArd 試驗(yàn)A部分的主要結(jié)果顯示達(dá)到了研究預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。2022年10月，A部分研究結(jié)果在《Kidney International》雜志上發(fā)表。結(jié)果顯示：在維持穩(wěn)定RAS阻斷劑治療的基礎(chǔ)上，治療9個(gè)月后，Nefecon組的尿蛋白肌酐比（UPCR）與安慰劑組相比降低了27%，Nefecon組和安慰劑組的UPCR較基線值分別減少31%和5%。在腎功能保護(hù)方面，治療9個(gè)月后，Nefecon組的eGFR維持穩(wěn)定，較基線僅下降0.17ml/min/1.73 m2，而安慰劑組的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon組的eGFR治療獲益達(dá)到3.87 ml/min/1.73 m2，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P = 0.0014)。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未發(fā)生嚴(yán)重的感染相關(guān)不良事件。

腎臟疾病是云頂新耀的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。除了擁有Nefecon這一臨床開發(fā)后期的主打產(chǎn)品外，公司的腎病產(chǎn)品組合還包括EVER001，一種新一代共價(jià)可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在臨床開發(fā)用于治療腎小球疾病。公司內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)還將繼續(xù)開展針對腎病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，現(xiàn)有多個(gè)腎病研發(fā)項(xiàng)目正處于臨床前階段，其中進(jìn)展最快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預(yù)計(jì)將在未來兩年內(nèi)提交臨床試驗(yàn)申請。

關(guān)于Nefecon

Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個(gè) IgA 腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性 IgA 腎病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度極高。 Nefecon專為 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg ，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達(dá)回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B 細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（ Gd-IgA1 ）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機(jī)制上游階段治療 IgA 腎病。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化 Nefecon的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

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