嘉晨西海廣譜mRNA新冠疫苗獲批美國食藥監(jiān)局I/II期注冊臨床試驗(yàn)

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作者：Immorna 來源：美通社

2022-11-24

2022年11月19日，嘉晨西海生物技術(shù)有限公司，一家快速發(fā)展的的創(chuàng)新藥研發(fā)生物技術(shù)公司宣布，其自主研發(fā)的廣譜保護(hù)型mRNA新冠疫苗JCXH-221獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)，將在美國開展I/II期多中心臨床試驗(yàn)。

2022年11月19日，嘉晨西海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱"嘉晨西海"），一家快速發(fā)展的的創(chuàng)新藥研發(fā)生物技術(shù)公司宣布，其自主研發(fā)的廣譜保護(hù)型mRNA新冠疫苗JCXH-221獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)，將在美國開展I/II期多中心臨床試驗(yàn)。JCXH-221是一款基于嘉晨西海獨(dú)有多聚抗原結(jié)構(gòu)設(shè)計的具有廣泛保護(hù)性的mRNA新冠疫苗，可用于預(yù)防多種新冠病毒引起的感染和疾病。這項多中心I/II期臨床試驗(yàn)旨在評估JCXH-221疫苗在健康受試者中的安全性、免疫原性以及免疫反應(yīng)持久性。

"我們很興奮能夠在2022年再次獲得美國食藥監(jiān)局IND批件。此次獲批臨床代表著嘉晨西海基于多形式RNA技術(shù)的創(chuàng)新藥物和新型疫苗管線組合獲得進(jìn)一步增強(qiáng)。"嘉晨西海首席醫(yī)療官NgocDiep Le博士（MD, PhD）說道，"疫苗接種仍然是減少SARS-CoV-2感染和疾病影響關(guān)鍵手段?；谛伦儺愔甑某掷m(xù)出現(xiàn)、疫苗初次接種后免疫反應(yīng)隨時間的減弱、以及現(xiàn)有主流mRNA疫苗針對中低收入國家的低可及性等原因，開發(fā)一款低成本、存儲運(yùn)輸方便、并具備廣譜保護(hù)效力的疫苗依舊是一項迫切的任務(wù)。我們堅信，JCXH-221是可用來解決上述問題的極佳候選疫苗。"

JCXH-221是使用常規(guī)非自我復(fù)制型mRNA的一款單價但具有優(yōu)異廣譜保護(hù)效力的新型冠狀病毒疫苗。JCXH-221在受體內(nèi)表達(dá)并自組裝成為包含多個新冠變異毒株主要抗原表位的多聚體抗原。這種多聚體抗原結(jié)構(gòu)在不破壞所有抗原表位完整性的情況下進(jìn)一步提升單個抗原的免疫原性，取到1+1遠(yuǎn)大于2的效果（PCT國際專利審查過程中）。在多個臨床前動物模型中，JCXH-221表現(xiàn)出了針對新冠病毒原始、貝塔、德爾塔、奧密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的強(qiáng)大中和抗體效價。在遞送載體方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知識產(chǎn)權(quán)的Ready-To-Use（RTU）遞送系統(tǒng)（PCT國際專利審查過程中），可以實(shí)現(xiàn)2-8 攝氏度存儲條件下至少18個月以上的有效期。同時在遞送效率方面，這種全新載體完全不遜于需要低溫或超低溫冷凍保存的常規(guī)LNP。

嘉晨西海聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王子豪博士（PhD）補(bǔ)充說道，"流行病學(xué)家們幾乎可以確定新冠病毒會長期存留于人類社會中并持續(xù)進(jìn)化，不斷出現(xiàn)的新變異毒株可能具備突破預(yù)存免疫保護(hù)屏障的能力，因而新冠疫苗很可能成為易感人群每年都需要重復(fù)接種的常備疫苗。并且從病毒學(xué)角度來看，病毒的進(jìn)化從來不是單行道，那些看似已經(jīng)消退的但更致命的變異株也可能卷土重來并造成大破壞。3年來的新冠大流行傳遞給疫苗開發(fā)者的一個經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)是如果我們一味的單純追逐新變種，則疫苗的開發(fā)永遠(yuǎn)落后病毒一步。在這些前提下，嘉晨西海認(rèn)為廣泛保護(hù)（潛在通用性）是下一代新冠疫苗的開發(fā)方向。 JCXH-221就是針對這些要求而設(shè)計。通過新穎的抗原設(shè)計，JCXH- 221潛在實(shí)現(xiàn)單價疫苗（單條mRNA鏈）廣譜保護(hù)，同時又避免了嵌合設(shè)計對單個抗原完整性的破環(huán)。單價疫苗相對多價疫苗在生產(chǎn)、檢測放行、劑量控制方面都具備優(yōu)勢。此外，JCXH-221溫和的保存、運(yùn)輸、分發(fā)條件也能夠提高了mRNA疫苗在不發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的可及性。最后，JCXH-221實(shí)現(xiàn)了在國際范圍內(nèi)的技術(shù)自由實(shí)施（Freedom To Operate，F(xiàn)TO)，并且具備兩個PCT基礎(chǔ)專利的護(hù)城河保護(hù)。這些特點(diǎn)在一起，我們相信JCXH-221將成為一款優(yōu)秀的下一代常備新冠疫苗。"

JCXH-221疫苗的I期臨床試驗(yàn)將是一項隨機(jī)、雙盲、劑量遞增的研究，旨在評估JCXH-221的安全性及免疫原性，并確定II期臨床試驗(yàn)的推薦劑量（RP2D）。II期臨床試驗(yàn)將是一項隨機(jī)、雙盲的研究，以進(jìn)一步驗(yàn)證JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。臨床試驗(yàn)中JCXH-221將與美國市場目前主流的二價mRNA疫苗做非劣性對頭比較。

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