信達生物宣布mazdutide (IBI362) 中國超重或肥胖III期臨床研究GLORY-1完成首例受試者給藥

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作者：信達生物來源：美通社

2022-11-15

信達生物制藥集團宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362) 在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（GLORY-1）完成首例受試者給藥。

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362) 在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（GLORY-1）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估m(xù)azdutide的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（NCT05607680），也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個在肥胖適應癥開展的注冊臨床研究，有望率先實現新的突破。該研究計劃納入600例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4mg組、mazdutide 6mg組或安慰劑組，共治療48周。研究的主要終點是第32周時受試者體重相對基線的百分比變化以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例。此前，一項在中國超重或肥胖受試者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的結果顯示，給藥24周后，mazdutide 6 mg組受試者的體重相對基線百分比變化為－11.57%。此外，mazdutide還可顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶和肝臟脂肪等，為超重或肥胖受試者帶來多重代謝獲益，展現出同類最優(yōu)的潛力。安全性方面，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。此項III期臨床研究將進一步驗證mazdutide長期給藥的療效及安全性。

本項研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示："肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關，被列為影響全人類疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數和增長速度均居世界首位，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。II期研究的結果表明，mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中具有顯著的減重療效及綜合代謝改善效果,表明其具有成為全球范圍內同類最優(yōu)藥物的潛力，值得指出的是，mazdutide 注冊臨床研究中納入的受試人群與已經發(fā)布研究結果的國際上同類減重產品注冊研究的主體受試人群顯著不同，后者主要以體型更大的西方高加索人群為主，中國人群往往納入有限；而mazdutide的臨床研究則會提供大規(guī)模且更加具有中國人群代表性的臨床證據，對中國人群的肥胖治療更具臨床指導意義。我非常期待mazdutide在III期臨床研究的結果，因為該藥物有可能成為真正的全球同類藥物中最佳的創(chuàng)新藥物。"

信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的II期研究結果，充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的巨大應用價值，也進一步體現出mazdutide同類最優(yōu)的潛力。這些結果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎，我們有信心看到mazdutide在臨床三期的優(yōu)異療效的進一步表現，并在臨床終點達到后持續(xù)觀察更長時間的療效和安全性。Mazidutide也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個進入肥胖適應癥注冊研究階段的分子，GLORY-1研究的開展具有里程碑意義。當前mazutide在中國的整體開發(fā)計劃與關鍵注冊研究設計已經與監(jiān)管機構進行了溝通并獲得了積極的反饋，基于此我們將繼續(xù)通過高效扎實的臨床研究和科學的開發(fā)，盡快把mazdutide帶到醫(yī)生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為超重和肥胖人群提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"

關于肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

關于Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胃泌酸調節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節(jié)素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。

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