K藥、O藥看淡“醫(yī)保生死”，2000億PD-1市場(chǎng)，花落誰(shuí)家？

       卷也卷不贏，躺又躺不平。這或許是眾多PD-1企業(yè)的心里話。

       對(duì)于PD-1而言，要實(shí)現(xiàn)進(jìn)院速度和銷售放量的雙提升，醫(yī)保談判這場(chǎng)以小博大的“賭局”，企業(yè)必須要應(yīng)對(duì)。

       進(jìn)，必須考慮降低的影響；不進(jìn)，無(wú)力進(jìn)行有效的推廣。

       對(duì)此，K藥、O藥等“大咖”，早已經(jīng)看淡“醫(yī)保生死”。

       2022醫(yī)保談判倒計(jì)時(shí)，憑一己之力攪動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)的“明星寵兒”、2000億市場(chǎng)的PD-1，會(huì)花落誰(shuí)家？

       PD-1/PD-L1 類藥物：

       7個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物參與本次談判

       目前，國(guó)內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1 類藥物累計(jì)15款，其中國(guó)產(chǎn)11款，進(jìn)口4款。

       白熱化的競(jìng)爭(zhēng)，讓PD-1/PD-L1 類藥物一直處于風(fēng)口浪尖。

       本年度通過(guò)醫(yī)保目錄初步形式審查的PD-1/PD-L1 類藥物共有7款，占上市產(chǎn)品比例不到50%。

       其中，4個(gè)進(jìn)口PD-1/PD-L1類藥物有資格參與本次醫(yī)保談判，但不在通過(guò)初步形式審查的名單中。

       進(jìn)口藥物拒絕降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，早有先例。

       作為全世界最著名的PD-1，默沙東K藥（帕博利珠單抗）一直未納入醫(yī)保，慈善贈(zèng)藥后年費(fèi)用約為32.5萬(wàn)元。

       類似K藥、O藥這些“大咖”，似乎早已看淡“醫(yī)保生死”。

       深究原因，這些進(jìn)口藥大多因?yàn)橛杏行酆竦慕?jīng)濟(jì)實(shí)力、強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，往往可以憑借學(xué)術(shù)推廣等環(huán)節(jié)來(lái)抵消降價(jià)影響。

       國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1類藥物中，有既往已在目錄中的，包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物等4 家；

       以及新通過(guò)初步形式審查的康方生物PD-1/CTLA-4雙抗、復(fù)宏漢霖PD-1 單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)PD-L1 單抗。

       不參與本次醫(yī)保談判的有康方生物/中生制藥PD-1 單抗、基石藥業(yè)PD-L1 單抗、譽(yù)衡生物PD-1 單抗、樂普生物PD-1 單抗。

       其中，康方生物/中生制藥、基石藥業(yè)、譽(yù)衡生物的3 個(gè)產(chǎn)品均有資格參與本次醫(yī)保談判（在2022 年6 月30 日獲批上市），但不在過(guò)通過(guò)初步形式審查的名單中，而樂普生物的PD-1 單抗則因獲批上市時(shí)間晚于2022 年6 月30 日無(wú)資格參與本次醫(yī)保談判。

       對(duì)于銷售團(tuán)隊(duì)剛剛組建、家底不厚的本土創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，上市后研究需要錢、學(xué)術(shù)推廣也需要資金，沒有足夠的利潤(rùn)支撐，是否進(jìn)入醫(yī)保談判，成為兩難的選擇。

       進(jìn)，必須考慮降低的影響；不進(jìn)，無(wú)力進(jìn)行有效的推廣。

       表1 PD-1/PD-L1 類藥物

       2022 年醫(yī)保談判情況梳理

       資料來(lái)源：醫(yī)保局，CDE，安信證券研究中心

       進(jìn)一步分析，本輪國(guó)家醫(yī)保談判新增和續(xù)談的四款目錄內(nèi)PD-1單抗中，恒瑞的卡瑞利珠單抗將有8個(gè)適應(yīng)癥參與，信達(dá)的信迪利單抗將有6個(gè)適應(yīng)癥參與，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗將有9個(gè)適應(yīng)癥參與，君實(shí)生物的特瑞普利單抗將有4個(gè)適應(yīng)癥參與。

       在適應(yīng)癥高度重合的大背景下，今年P(guān)D-1/PD-L1領(lǐng)域的醫(yī)保談判可能面臨更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

       表 2 國(guó)產(chǎn) PD-1/PD-L1 類生物藥

       獲批及進(jìn)入醫(yī)保情況分析

       資料來(lái)源：醫(yī)保局，CDE，安信證券研究中心

       PD-1/PD-L1 類藥物：

       降價(jià)預(yù)測(cè)分析

       從既往幾次醫(yī)保談判相關(guān)藥品平均降價(jià)幅度來(lái)看，通過(guò)醫(yī)保談判，新進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物平均需要降價(jià)50-60%左右；

       目前，已在醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品：

       恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗與百濟(jì)神州替雷利珠單抗的年治療費(fèi)用均約為5.2-5.3 萬(wàn)元，信達(dá)生物信迪利單抗的年治療費(fèi)用約為3.9 萬(wàn)元，君實(shí)生物特瑞普利單抗的治療年費(fèi)約為3.4 萬(wàn)元。

       因此，其他幾個(gè)國(guó)產(chǎn)新進(jìn)醫(yī)保的PD-1/PD-L1單抗，大概率年治療費(fèi)用報(bào)價(jià)區(qū)間在3-5萬(wàn)元之間，與最初始價(jià)格相比（不考慮慈善用藥等優(yōu)惠），降幅將超過(guò)80%。

       特殊的是，康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利作為全球第一個(gè)獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，憑借產(chǎn)品和臨床價(jià)值的獨(dú)特性，卡度尼利的醫(yī)保談判降價(jià)幅度或許會(huì)相對(duì)有限。

       此外，按照現(xiàn)行簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥后價(jià)格降幅將在0%~44%之間。

       但是，由于在適應(yīng)癥高度重合的大背景下，現(xiàn)有產(chǎn)品可能會(huì)刷新報(bào)價(jià)下限。

       大概率，在熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)PD-1年費(fèi)可能會(huì)跌破3萬(wàn)。

       PD-1/PD-L1 類藥物：

       參與醫(yī)保談判是否是明智選擇？

       創(chuàng)新藥參與談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的第一大利好在于，有望改善準(zhǔn)入難的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)覆蓋醫(yī)院、藥房的快速滲透，加速創(chuàng)新藥的商業(yè)化進(jìn)程。

       在進(jìn)入醫(yī)院用藥目錄方面，藥物進(jìn)入醫(yī)保后有望降低進(jìn)院門檻加速進(jìn)院效率；在進(jìn)入藥房方面，藥物進(jìn)入醫(yī)保后有望通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制加速進(jìn)入藥房，實(shí)現(xiàn)加速放量。

       第二大利好在于加速銷售增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄后有望加速放量。

       以百濟(jì)神州替雷利珠單抗(百澤安)為例，其在2021年3月1日正式進(jìn)入醫(yī)保后，銷售增長(zhǎng)十分明顯，2021年在全國(guó)等級(jí)醫(yī)藥銷售達(dá)7.67億，增長(zhǎng)率高達(dá)1316.6%。

       特別是在2022年1月1日，百澤安的三項(xiàng)新增適應(yīng)癥被納入醫(yī)保，覆蓋肺癌和肝癌患者后，其增長(zhǎng)動(dòng)能進(jìn)一步增強(qiáng)。

       圖1 替雷利珠單抗全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷售規(guī)模

       圖片來(lái)源：中康CHIS

       但不可忽視的是，“以價(jià)換量”是有代價(jià)的。

       一方面，進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物平均需要降價(jià)50~60%左右，對(duì)于部分產(chǎn)品來(lái)說(shuō)以價(jià)換量可能存在一定難度。

       另外一方面，許多創(chuàng)新藥銷售的生命周期也被大大壓縮了，特別是研發(fā)靶點(diǎn)的過(guò)度集中的產(chǎn)品，還要面臨同類產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)。這對(duì)部分產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，就算想以價(jià)換量，也可能存在非常大的難度。

       所以，也有像K藥、O藥等維持高價(jià)策略的方案。

       從具體的產(chǎn)品來(lái)考量，使用范圍大、適用場(chǎng)景廣的潛力產(chǎn)品，進(jìn)入醫(yī)保有望跨越“醫(yī)保壁壘”，實(shí)現(xiàn)價(jià)量齊飛；而對(duì)于使用范圍小、用量小的藥，進(jìn)入醫(yī)?？赡懿⒉皇悄敲疵髦堑倪x擇，合理運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算，制定相應(yīng)的商業(yè)化策略，可能更是主流。

       “超低價(jià)對(duì)誰(shuí)都不好”，國(guó)家在調(diào)整，企業(yè)也需要調(diào)整。

       無(wú)論支付策略怎么變，做差異化的臨床急需的新藥好藥，才是藥企掌握談判主動(dòng)權(quán)的關(guān)鍵。