默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)(R)在華獲批三陰性乳腺癌治療新適應(yīng)證

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作者：默沙東來源：美通社

2022-11-14

默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)??）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療。

默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-522研究的數(shù)據(jù)。

"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證在華獲批，開啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領(lǐng)域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"這一里程碑不僅代表了帕博利珠單抗10個適應(yīng)證惠及中國患者的征程，更凸顯了默沙東積極應(yīng)對中國女性最迫切的健康挑戰(zhàn)，從疫苗、靶向藥物到腫瘤免疫治療，多層次防線造福宮頸癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守護(hù)萬千中國女性及其家庭的健康。"

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重危害婦女的身心健康^[1]。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達(dá)均為陰性的乳腺癌亞型^[2]，是乳腺癌所有亞型里預(yù)后最差的一類^[3]，其好發(fā)于40歲以下女性^[4]，通常表現(xiàn)出更強的侵襲性，易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差^[2]。TNBC復(fù)發(fā)風(fēng)險在其確診后的1-3年快速上升達(dá)到頂峰，5年內(nèi)死亡風(fēng)險亦高于其他類型乳腺癌^[5]，給患者帶來了很大的疾病負(fù)擔(dān)。

"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點，當(dāng)前治療手段非常有限。經(jīng)常規(guī)模式治療后仍有30%-40%患者發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移^[2]，存在著亟待滿足的醫(yī)學(xué)需求"，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時代，或?qū)⒏淖冊缙谌幮匀橄侔┗颊叩闹委煾窬?，為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇。"

"癌癥早期的發(fā)現(xiàn)與治療有助于患者實現(xiàn)更大機(jī)會的長生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認(rèn)為是可被治療以及可能實現(xiàn)治愈的"，默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"默沙東腫瘤產(chǎn)品已為多種晚期癌癥的治療帶來改變，我們非常激動地看到此次針對早期高危TNBC的適應(yīng)證得以在華獲批。目前公司已開展約20項針對多個癌癥種類的注冊研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌癥治療中的研究運用。"

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[1] 中國衛(wèi)生健康委員會，乳腺癌診療指南（2022年版）

[2] 修萌, 張頻. 早期三陰性乳腺癌治療模式及新輔助治療研究進(jìn)展. 腫瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.

[3] Zagami, P., Carey, L.A. Triple negative breast cancer: Pitfalls and progress. npj Breast Cancer 8, 95 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00468-0

[4] Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728

[5] Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.

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