近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，產(chǎn)品分類與對應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管也逐步細化。為幫助制藥企業(yè)深入了解國內(nèi)生物制品注冊相關(guān)法規(guī)、申報流程與常規(guī)策略、變更管理要點，加快生物制品注冊申報進程，智藥研習(xí)社將于2022年12月23-24日在線上舉辦《生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習(xí)會》，通過具體的申報案例分析，務(wù)實地提升學(xué)員在生物制品注冊申報方面的策略思路與撰寫技能，也會詳細講解如何做好生物制品的進口注冊。歡迎大家報名學(xué)習(xí)。
研習(xí)會安排：
主題：生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習(xí)會
時間：2022年12月23-24日（1.5天）
形式：線上直播
參會人群：制藥公司高層、研發(fā)、注冊申報、QA、臨床等相關(guān)部門人員。
課程內(nèi)容大綱：
第一天
第一章：生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗申請
第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹
第2節(jié)：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關(guān)流程及其注意事項等）
第3節(jié)：臨床試驗申請的常規(guī)策略、主要考量點及申請的流程；
第4節(jié)：近年來臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點；
第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié)：臨床試驗期間變更及案例分析
第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗分享
第1節(jié): 溝通交流相關(guān)的法規(guī)及常規(guī)的策略；
第2節(jié)：溝通交流會的流程；和資料的準備
第3節(jié): 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會；
第4節(jié): 會議記要撰寫及注意事項；
第5節(jié): 溝通交流注意事項、常見問題及小結(jié)（企業(yè)和監(jiān)管）；
第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析；
第二天
第四章：進口生物制品注冊策略及申報資料準備案例分享
1.進口生物制品注冊策略的考量及案例分享
2.CTA申報資料常見問題及注意事項
3.NDA申報前的準備工作
4.進口藥品證明性文件相關(guān)要求
5.說明書撰寫的注意事項及考慮要點
6.質(zhì)量標準與制造檢定規(guī)程的常見問題
7.橋接報告的撰寫考慮
嘉賓講師簡介：
徐娜
思路迪醫(yī)藥 藥政事務(wù)總監(jiān)
徐老師，現(xiàn)任職思路迪醫(yī)藥藥政事務(wù)部總監(jiān)，曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，預(yù)測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議。基于風(fēng)險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。
汪旭
諾和諾德（中國） 注冊事務(wù)副總監(jiān)
汪老師，現(xiàn)任職諾和諾德(中國)制藥有限公司注冊事務(wù)副總監(jiān)，此前曾在武田制藥及昆泰醫(yī)藥任職，擁有超過10年的生物制品及化藥全生命周期注冊事務(wù)經(jīng)驗，負責(zé)的治療領(lǐng)域涵蓋內(nèi)分泌、心血管、腫瘤、呼吸、免疫、中樞神經(jīng)等。
報名方式：
1、會務(wù)費：3500元/賬號（2個及以上賬號享8折優(yōu)惠）
2、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
3、參會權(quán)益：課件資料1份、在線研討答疑、會務(wù)發(fā)票。
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