CDE藥品審評分析報告：40款國產(chǎn)化藥1類新藥獲受理！正大天晴、石藥、上藥…

       看點 ：

       ● 10月藥審中心受理總量為973個（不計復審）；

       ● 10月40個國產(chǎn)化藥1類新藥品種獲CDE受理；

       ● 10月新增62個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報的受理號；

       ● 華領(lǐng)醫(yī)藥1類化藥創(chuàng)新藥多扎格列艾汀片獲批上市。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2022年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有973個（復審除外，下同）其中化藥受理723個，中藥受理97個，生物制品受理153個；2022年5-10月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2022年5-10月CDE藥品受理情況

       2022年10月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2022年10月1日至2022年10月31日）完成審評的受理號共892個，其中化藥受理652個，中藥受理118個，生物制品受理122個；2022年5-10月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

       圖2 2022年5-10月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       化藥申報與審評情況

       一、化藥受理情況

       10月份CDE承辦新的化藥注冊申請723個（以受理號計），其中新藥申請受理號106個，進口受理號45個，仿制申請受理號217個，補充申請330個，進口再注冊25個。

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請117個，ANDA申請204個，NDA申請17個，進口再注冊申請25個；2022年5-10月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2022年5-10月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

       10月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計85個（按受理號計），其中IND申請83個，NDA申請2個，涉及40個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前都已經(jīng)進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為10月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2022年10月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日。

       2.化藥1類進口藥品申報情況

       10月共9個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中全是IND申請，共7個品種，目前，均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為10月新承辦的1類進口新藥。

       表2 2022年10月新承辦的化藥1類進口新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日

       ■ TL118顆粒

       TL118是第一個自主創(chuàng)新進入國內(nèi)臨床的針對NTRK基因融合突變的抗腫瘤新藥。TL118膠囊是小分子結(jié)構(gòu)，較拉羅替尼和恩曲替尼結(jié)構(gòu)有優(yōu)勢，能夠作用于腦部。

       ■ NHL35700片

       NHL35700片是恩華藥業(yè)的精 神分裂癥新藥，是一種小分子磷酸二酯酶10A酶抑制劑（PDE10Ai），其可靶向多巴胺受體、血清素受體和腎上腺素受體，且與現(xiàn)有抗精 神病藥是物不同，NHL35700對多巴胺D1受體的親和力高于D2受體，有望減少錐體外系反應(yīng)（EPS）、高泌乳素血癥等副作用的發(fā)生率。

       ■ BPI-460372片

       BPI-460372BPI-460372是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的靶向 Hippo 信號通路1的新分子實體化合物，屬于新型強效轉(zhuǎn)錄增強因子TEAD小分子抑制劑。本品擬用于晚期實體瘤患者的治療。

       ■ UA021膠囊

       UA021是一種高效、高選擇性及高口服生物利用度的TYK2變構(gòu)體抑制劑，擬開發(fā)用于治療炎癥性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病。

       ■ AK0706片

       AK0706是一種全新結(jié)構(gòu)的PAPD5/7小分子抑制劑，能夠抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表達水平，擬用于治療慢性乙型肝炎。

       ■ CB-5339 膠囊

       CB-5339是針對血液腫瘤和實體瘤的全球首 創(chuàng)新藥，是一種非常有潛力的新型口服二代小分子藥物，可以通過含纈酪肽蛋白質(zhì)VCP/p97這一在蛋白質(zhì)穩(wěn)態(tài)、DNA損傷反應(yīng)以及其它細胞應(yīng)激通路上起關(guān)鍵作用的新靶點治療癌癥。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       10月新增化藥2類改良型新藥36個（按受理號計），其中IND申請25個，NDA申請11個，共涉及21個品種；2022年1-10月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

       圖4 2022年1-10月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       二、化藥完成審評情況

       10月份CDE完成審評的化藥注冊申請652個（以受理號計），其中新藥申請受理號66個，進口受理號64個，仿制申請受理號98個，補充申請396個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請98個，ANDA申請99個，NDA申請17個，進口再注冊申請28個，一致性評價72個；2022年10月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5。

       圖5 2022年10月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       以受理號審評結(jié)論來看，其中批準臨床 137個，批準生產(chǎn) 75個，批準進口 10個，未被批準47個；2022年10月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6。

       圖6 2022年10月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       1.化藥新藥獲批情況

       10月共11個新藥批準上市，其中1個國產(chǎn)類新藥，5個2類改良型新藥和5個進口原研；下表為10月化藥批準上市新藥信息。

       表3 2022年10月化藥獲批新藥信息

       ■ 多扎格列艾汀片

       多扎格列艾汀是華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司研發(fā)的1類全球新創(chuàng)新藥，是一款葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細胞以及肝 臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       10月共50個化藥仿制藥批準上市，其中注冊分類為3類的10個，注冊分類4類的37個和注冊分類5.2類的1個；ATC分類主要包括：神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和系統(tǒng)用抗感染藥等；2022年10月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖7；10月獲批化藥仿制藥信息情況見表4。

       圖7 2022年10月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數(shù)據(jù)）

       表4 2022年10月獲批化藥仿制藥信息

       中藥申報與審評情況

       一、中藥受理情況

       10月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計97個，其中新藥5個，補充申請89個，進口在注冊2個，一次性進口1個；2022年5-10月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖8。

       圖8 2022年5-10月CDE中藥各申請類型受理情況

       1.中藥新藥申報情況

       10月共承辦3個中藥1類創(chuàng)新藥和1個中藥2類改良型新藥，共涉及4個品種，其中是IND申請2個，NDA申請2個；下表為10月新承辦的中藥新藥。

       表5 2022年10月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日

       二、中藥完成審評情況

       10月份CDE完成審評的化藥注冊申請118個（以受理號計），其中新藥受理號2個，補充申請115個，進口在注冊1個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請2個，進口在注冊申請1個，補充申請115個。

       1.中藥新藥獲批情況

       10月共1個中藥創(chuàng)新藥和1個改良型新藥獲批臨床，無品種獲批上市；下表為10月批準臨床的新藥信息。

       表6 2022年10月獲批臨床的中藥新藥信息

       生物制品審評情況

       一、生物制品受理情況

       10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計153個，新藥51個，補充申請62個，進口35個（其中包括一次性進口21個），進口再注冊5個；2022年5-10月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖9。

       圖9 2022年5-10月CDE生物制品各申請類型受理情況

       1.生物制品1類新藥申報情況

       10月共39個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中上市申請1個，臨床試驗申請38個，目前都已經(jīng)進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為10月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表7 2022年10月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日。

       二、生物制品完成審評情況

       10月份CDE完成審評的生物制品注冊申請122個（以受理號計），其中新藥申請受理號46個，進口受理號19個，補充申請53個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請48個，上市申請12個，補充申請53個；2022年10月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖10；

       圖10 2022年10月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       1.生物制品新藥獲批上市情況

       10月共3個生物制品獲批上市，都是新增適應(yīng)癥；下表為10月獲批上市生物制品新藥信息。

       表8 2022年10月獲批上市生物制品信息

       按一致性評價申報品種情況

       10月新增62個按一致性評價要求進行申報的受理號和253個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2022年1-10月一致性評價受理數(shù)量詳見圖11；表9為10月新增一致性評價受理號信息。

       圖11 2022年1-10月一致性評價受理數(shù)量

       表9 2022年10月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫