根據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評價分析系統(tǒng)統(tǒng)計，2022年10月份新增一致性評價受理號有62個；74個批文（含視同通過批文59個）過評。
圖1 2022年1月-2022年10月申報/通過趨勢
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
過評詳情
10月累計有74個批文通過/視同通過一致性評價，涉及53家企業(yè)的56個品種，其中9個品種首家過評，其中揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司的注射用尼可地爾和遠大生命科學(xué)（武漢）有限公司的鹽酸戊乙奎醚注射液都以2個規(guī)格首家視同通過一致性評價。
從過評企業(yè)而言，10月四川科倫藥業(yè)有限公司和江西科睿藥業(yè)有限公司各以3個品種通過或視同通過一致性評價占據(jù)了10月企業(yè)通過品種數(shù)榜首。詳情見下圖：
圖2 2022年10月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10
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科倫藥業(yè)創(chuàng)立于1996年擁有省內(nèi)外32家子(分)公司，生產(chǎn)基地分布于四川、湖南、黑龍江和云南等九個省區(qū)。目前公司有332個批文，31個品種通過一致性評價，3個品種處于補充申請一致性評價申報過程中，還有33個品種視同通過一致性評價，7個品種正處于視同一致性評價申報過程中。
10月視同通過的奧硝唑注射液是繼甲硝唑、替硝唑之后上市的第三代硝基咪唑類藥物，與同類相比具有療效確切、適用人群更廣、不良反應(yīng)更小等優(yōu)勢，目前已在臨床廣泛用于普外科、婦產(chǎn)科、兒科等科室。奧硝唑注射劑為2021年國家醫(yī)保乙類品種，2021年中國公立醫(yī)院銷售18.5億元。
從品種看，10月頭孢克肟片有3家企業(yè)過評位居榜首。詳情見下圖：
圖3 2022年10月品種通過受理號數(shù)TOP10
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頭孢克肟片目前有19家企業(yè)正在生產(chǎn)，共有32個批文和3個規(guī)格?？捎糜诩毙约毦灾夤苎?、慢性支氣管炎急性細菌感染性加重、支氣管擴張癥伴細菌感染、肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎；急性膽道系統(tǒng)細菌性感染。
目前已有6家企業(yè)通過一致性評價，山東魯抗醫(yī)藥正處于一致性評價申報過程中，萬邦德制藥集團有限公司正視同一致性評價申報上市。
41個品種申報，注射劑過半
2022年10月份CDE新增一致性評價受理號62個，涉及48家企業(yè)的41個品種，其中注射劑仍舊占據(jù)大壁江山。
圖4 2022年10月申報劑型詳情
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申報品種而言，2022年10月，注射用哌拉西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用氨芐西林鈉、鹽酸利多卡因注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液各有3個受理號被承辦并列第一。詳情見下圖：
圖5 2022年10月品種申報受理號數(shù)TOP10
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注射用哌拉西林鈉，是半合成青霉素類抗生素，不耐酶，具廣譜抗菌作用。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的有29家企業(yè)，69個批準文號和5個規(guī)格，暫無通過或視同通過一致性評價，但有7家企業(yè)正申報一致性，還有5家企業(yè)正以視同通過一致性評價申報上市。10月申報的3個受理號均為山東安信制藥有限公司申報。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺類抗菌藥，可用于緩解由細菌感染引起的不適癥狀。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的有25家企業(yè)，72個批準文號和9個規(guī)格，5個企業(yè)通過一致性評價，1家企業(yè)視同通過一致性評價，同時有8家企業(yè)正申報一致性，還有4家企業(yè)正以視同通過一致性評價申報上市。10月申報的3個受理號分別為山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（2個受理號）和瀚暉制藥有限公司（1個受理號）申報。
從企業(yè)角度，10月山東二葉制藥有限公司和山東安信制藥有限公司各申報3個一致性評價受理號位列第一。詳情見下圖：
圖6 2022年10月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
山東二葉制藥有限公司于2017年07月18日成立。經(jīng)營范圍包括：生產(chǎn)制劑、原料藥、醫(yī)藥中間體，銷售公司自產(chǎn)產(chǎn)品。目前山東二葉制藥有限公司持有4個品種13個批文，其中3個品種在一致性評價申請階段。
山東安信制藥有限公司于2019年09月02日成立。公司經(jīng)營范圍包括：藥品生產(chǎn)、銷售（不含中藥飲品及中成藥）（憑許可證經(jīng)營）；化工原料（不含危險品）的銷售；醫(yī)藥輔料及中間體的生產(chǎn)、銷售；技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢服務(wù)；普通貨運、專用運輸（冷藏）等。目前山東安信制藥有限公司持有4個品種13個批文，僅10月申報的注射用哌拉西林鈉處于一致性評價申報階段。
附表1：2022年10月首家通過（含視同通過）一致性評價詳情表
附表2：2022年10月通過（含視同通過）一致性評價詳情表
附表3：2022年10月申報一致性評價詳情表
注：
統(tǒng)計日期：截止2022年10月31日
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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