信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其重組人源抗緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2, CLDN18.2）抗體藥物偶聯(lián)物（研發(fā)代號：IBI343）在澳大利亞進行的I期臨床試驗中完成首例受試者給藥。這是信達生物管線中第一個進入臨床階段的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）候選產(chǎn)品。
該臨床研究（NCT05458219）是一項開放、多中心I期研究，主要目的是評估IBI343在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性和初步有效性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）。
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。IBI343在CLDN18.2低表達和高表達的荷瘤藥理學模型中均展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，同時在臨床前模型中安全性特征良好，整體安全性可控。
澳大利亞昆士蘭Pindara Private Hospital 的Dr. Andrea Tazbirkova表示："靶向CLDN18.2的單克隆抗體類和CAR-T類藥物的抗腫瘤療效已在臨床上得到驗證，安全性整體可控，但單藥療效有限且僅在CLDN18.2高表達的人群中有效，低表達患者仍存在較大的未滿足需求。鑒于IBI343在臨床前多種腫瘤類型中潛在抗腫瘤活性的穩(wěn)健證據(jù)和良好可控的安全性特征，我們期待IBI343在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結(jié)果。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："胃癌和胰 腺癌等腫瘤的靶向治療手段較匱乏，存在巨大的未滿足的臨床需求。CLDN18.2高表達于胃癌和胰 腺癌中，靶向CLDN18.2的藥物是潛在的新型抗腫瘤治療方案，信達生物在此領(lǐng)域完整布局了多個不同作用機制的候選療法，旨在爭取成藥性的同時尋求差異化治療價值。我們很高興IBI343在澳大利亞的臨床1期研究已完成首例受試者給藥，期待IBI343在晚期實體瘤試者中獲得積極結(jié)果。這是信達生物第一個進入臨床階段的ADC類候選產(chǎn)品，進一步健全了我們的研發(fā)管線，公司將加速開發(fā)更多具有全球潛力的創(chuàng)新分子，發(fā)揮跨區(qū)域研發(fā)和臨床資源協(xié)同優(yōu)勢，堅持"以創(chuàng)新為基石，走全球化道路"長期發(fā)展戰(zhàn)略，使更多更廣的腫瘤患者受益。"
關(guān)于緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）
Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一員，正常生理狀態(tài)下僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達。但在胃癌、胰 腺癌、管食道腺癌、結(jié)直腸腺癌等腫瘤中呈現(xiàn)高表達的現(xiàn)象。這一特點使Claudin18.2成為實體瘤免疫療法的一個理想靶點。
全球范圍內(nèi)，靶向Claudin18.2的單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物以及CAR-T細胞產(chǎn)品尚在臨床開發(fā)階段，暫無產(chǎn)品獲批。
關(guān)于IBI343
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亞進行臨床1期研究（NCT05458219），以評估IBI343在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）。
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