瑞科生物新佐劑重組四價HPV疫苗中國臨床試驗申請獲得受理

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作者：江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司來源：美通社

2022-10-28

10月27日，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司欣然宣布，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書，同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組四價HPV疫苗REC604a臨床試驗申請。

10月27日，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：02179.HK）欣然宣布，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書，同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組四價HPV疫苗REC604a臨床試驗申請。

REC604a搭載本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA04，旨在通過增強(qiáng)免疫原性和交叉保護(hù)作用，實(shí)現(xiàn)減少接種劑次的目的。減少接種劑次有助于節(jié)省成本、提高接種率，因此受WHO等監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦。臨床前研究表明，與采用鋁佐劑相比，BFA04佐劑可提高中和抗體7.7倍。相比接種三劑默沙東四價HPV疫苗 Gardasil，兩針REC604a誘導(dǎo)的HPV中和抗體水平均高于Gardasil免疫三針誘導(dǎo)的中和抗體水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫產(chǎn)生中和抗體滴度下降趨勢較Gardasil平緩。

本次獲得REC604a的臨床試驗受理通知書，進(jìn)一步表明本公司在新佐劑疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)先實(shí)力，增強(qiáng)本公司的核心競爭力和市場地位，有望為加速提高我國HPV疫苗接種率，提供一種更佳的預(yù)防選擇。

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。

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