Sebela獲美加兩國開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)

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作者：Sebela Pharmaceutica 來源：美通社

2022-10-28

Sebela Pharmaceuticals?與HK inno.N Corporation建立獨家合作關(guān)系，在美國和加拿大提供Tegoprazan的許可。

Sebela Pharmaceuticals^®與HK inno.N Corporation建立獨家合作關(guān)系，在美國和加拿大提供Tegoprazan的許可。根據(jù)合作協(xié)議，胃腸病學(xué)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)、Sebela Pharmaceuticals的旗下公司Braintree Laboratories將負責(zé)在美國和加拿大的臨床開發(fā)、注冊、營銷和銷售。Tegoprazan是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），目前已在包括韓國和中國在內(nèi)的幾個地區(qū)獲得批準(zhǔn)并上市。

Sebela Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官Alan Cooke表示："我們很高興將Tegoprazan加入到我們的產(chǎn)品線中。35年來，我們一直致力于腸胃病學(xué)研究和幫助那些受胃腸道疾病影響的人們。Tegoprazan將我們的腸胃病學(xué)業(yè)務(wù)組合擴展為一個令人振奮的新治療類別。Tegoprazan在多個臨床研究中已建立安全有效的記錄，是一種潛在的針對胃食管反流患者的新治療選擇。"

HK inno.N首席執(zhí)行官Dal-Won Kwak在一份聲明中表示："我們很高興與Sebela Pharmaceuticals合作。Sebela在美國擁有豐富的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識，30多年來已獲得FDA批準(zhǔn)并成功推出多種胃腸病產(chǎn)品。我們相信Sebela Pharmaceuticals是在美國和加拿大開發(fā)和商業(yè)化Tegoprazan的理想合作伙伴。"

在與美國食品和藥物管理局（FDA）成功討論后，Sebela Pharmaceuticals啟動了Tegoprazan在胃食管反流?。℅ERD）患者的3期研究。三期GERD項目被稱為TRIUMpH項目，包括一項大型、多中心、雙盲研究，評估Tegoprazan與PPI對照組在各種級別糜爛性食管炎（EE）的愈合適應(yīng)癥、EE愈合的維持和胃灼熱緩解方面的安全性和有效性。TRIUMpH項目還包括一項大型、多中心、雙盲、安慰劑對照研究，旨在證明Tegoprazan在非糜爛性反流?。∟ERD）患者中的安全性和有效性。

關(guān)于Tegoprazan

Tegoprazan是一種正在開發(fā)的治療胃酸相關(guān)胃腸道疾病的新藥物。它是一種稱為P-CAB或鉀離子競爭性酸阻滯劑的口服類藥物，已證明具有快速起效和比質(zhì)子泵抑制劑（PPI）具有更長時間控制胃部pH值的能力。Tegoprazan已在包括韓國和中國在內(nèi)的多個地區(qū)獲得上市許可。

關(guān)于GERD

GERD是一種由胃內(nèi)容物反復(fù)返流（或反流）到食管引起的慢性和高度流行疾病。GERD具有多種癥狀，包括胃灼熱和胃酸反流。GERD的主要表征包括非糜爛性反流?。∟ERD）和糜爛性食管炎（EE）。EE因食管遠端存在粘膜炎癥和病變，通常與NERD的臨床表現(xiàn)不同。EE治療不良會導(dǎo)致巴雷特食道，增加食道癌風(fēng)險。據(jù)估計，GERD影響著美國約6500萬人，其中60%至70%患有NERD。雖然質(zhì)子泵抑制劑是治療EE和NERD的主要藥物，但35%到54%的患者未能完全緩解癥狀。這代表著巨大的尚未滿足和不被重視的患者需求。

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