百濟神州新一代BTK抑制劑百悅澤?在拉丁美洲獲得多項監(jiān)管批準(zhǔn)，進一步拓展商業(yè)化版圖

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作者：百濟神州來源：美通社

2022-10-27

百濟神州于10月26日宣布百悅澤?（澤布替尼）于拉丁美洲6國獲批，進一步解鎖全球更多市場。

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司于10月26日宣布百悅澤®（澤布替尼）于拉丁美洲6國獲批，進一步解鎖全球更多市場：

● 阿根廷：復(fù)發(fā)/難治性（r/r）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）

● 智利：復(fù)發(fā)/難治性（r/r）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）

● 厄瓜多爾：r/r MZL 和 WM

● 薩爾瓦多：r/r MCL, r/r MZL和 WM

● 墨西哥：r/r MCL

● 巴拉圭: r/r MCL

百濟神州拉丁美洲新市場開發(fā)團隊高級總監(jiān)Eduardo Molinari表示："本次進展距百悅澤®首次于拉丁美洲獲批僅一年，包括最近阿根廷獲批的上市批準(zhǔn)在內(nèi)的多項進展彰顯了我們不斷驅(qū)動公司使命達成的決心，致力于持續(xù)擴大創(chuàng)新藥物的可及性。我非常期待與合作伙伴Adium公司攜手開展商業(yè)化活動，在拉丁美洲共同推動這一重要治療選擇，惠及更多MCL、MZL和WM患者。"

阿根廷布宜諾斯艾利斯大學(xué)Angel Roffo癌癥研究所血液科負(fù)責(zé)人Maria Silvana Cugliari博士表示："布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制已被證明是多種惰性B細(xì)胞惡性腫瘤的高效治療策略。百濟神州圍繞百悅澤®就多項適應(yīng)癥開展了廣泛的臨床開發(fā)項目，證實百悅澤®療效強、緩解持久，以及一致的安全性特征。"

在此輪拉丁美洲地區(qū)的獲批之前，百悅澤®剛獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其在歐盟用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）。

關(guān)于百悅澤®

百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區(qū)獲批。

關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，致力于推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產(chǎn)品管線主要由內(nèi)部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區(qū)的臨床試驗。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負(fù)責(zé)對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物的商業(yè)化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權(quán)益。基于這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟神州將在中國指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

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