一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（10.17-10.21）

       本周，審評(píng)審批方面，比較值得關(guān)注的兩件事，GSK的雙藥艾滋病療法在中國(guó)獲批上市以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液提交上市申請(qǐng)，成為國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)上市的BCMA CAR-T產(chǎn)品。研發(fā)方面，多項(xiàng)重要臨床研究取得關(guān)鍵進(jìn)展，信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑Ⅰ期研究結(jié)果發(fā)表，給藥12周減重超11.5%。上市方面，恒潤(rùn)達(dá)生已遞交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)并獲得受理。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、上市3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.17-10.21，包含22條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的3類仿制藥枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市，這是國(guó)內(nèi)第2款上市的托法替布緩釋片仿制藥。托法替布是輝瑞研發(fā)的一款JAK抑制劑，目前全球已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

       2、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的枸櫞酸托法替布緩釋片的新適應(yīng)癥獲批上市。托法替布是輝瑞開發(fā)的一款JAK抑制劑，目前全球已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。2021年8月，緩釋片劑型在中國(guó)獲批上市，成為中國(guó)獲批的首 個(gè)托法替布每日一次緩釋片劑。

       3、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK的多替拉韋利匹韋林片獲批上市，用于治療接受穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA小于50拷貝/mL）至少六個(gè)月，無病毒學(xué)失敗史，且對(duì)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

       申請(qǐng)

       4、10月18日，CDE官網(wǎng)顯示，科濟(jì)藥業(yè)的全人抗自體CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液提交上市申請(qǐng)，用于既往接受過至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。這也是國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)上市的BCMA CAR-T產(chǎn)品。

       5、10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的羥乙磺酸達(dá)爾西利片第2個(gè)適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。達(dá)爾西利是恒瑞自主研發(fā)的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。

       6、10月21日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的利拉魯肽注射液提交上市申請(qǐng)，預(yù)測(cè)適應(yīng)癥為糖尿病。這是國(guó)產(chǎn)第4款申報(bào)上市的利拉魯肽注射液。利拉魯肽是GLP-1的類似物，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。利拉魯肽原研藥由諾和諾德研發(fā)。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、10月17日，CDE官網(wǎng)顯示，海博為藥業(yè)的HBW-3210膠囊在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。HBW-3210膠囊是海博為藥業(yè)研發(fā)的一款強(qiáng)透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑，擬用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，主要開發(fā)適應(yīng)癥為原發(fā)性/繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）或可能累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。

       申請(qǐng)

       8、10月19日，CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物的9MW3011注射液申報(bào)臨床。9MW3011 為一款由邁威生物自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面。9MW3011擬適應(yīng)癥包括多種罕見病，如 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)密切相關(guān)的疾病。

       9、10月21日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的Remternetug注射液申報(bào)臨床，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。Remternetug是Donanemab的后續(xù)產(chǎn)品，在開展的Ⅰb期臨床中表現(xiàn)出深度斑塊清除能力，并擁有良好的安全性。Donanemab是禮來在研的一款靶向被稱為N3pG的修飾化β淀粉樣蛋白斑塊抗體藥物，曾獲FDA的突破性療法認(rèn)定。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、10月17日，CDE官網(wǎng)顯示，善康醫(yī)藥的納曲酮植入劑的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于阿 片類物質(zhì)依賴患者脫毒后復(fù)吸。納曲酮是阿 片類受體拮抗劑，其與阿 片類受體的結(jié)合活性是海 洛 因的阿 片類毒 品的30倍以上，因此體內(nèi)納曲酮達(dá)到一定濃度時(shí)可以有效拮抗絕大部分阿 片受體。

       突破性治療

       11、10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗與多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑蘋果酸法米替尼膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：兩者聯(lián)合用藥一線治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

       12、10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的AK112注射液的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬被納入突破性治療藥物品種，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同時(shí)靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、10月17日，拜耳宣布，啟動(dòng)Elanzanetant Ⅲ期OASIS 4研究，用于治療乳腺癌患者及乳腺癌高危女性因內(nèi)分泌治療引起的血管舒縮癥狀（VMS）。Elanzanetant是一款first-in-class、非激素、每日一次、口服、神經(jīng)激肽-1,3受體（NK1R、NK3R）拮抗劑，用于治療女性營(yíng)養(yǎng)、代謝、內(nèi)分泌和性激素相關(guān)疾病。

       14、10月19日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，東陽(yáng)光啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估苯磺酸克立福替尼片治療FLT3-ITD突變的復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血?。ˋML）患者的療效和安全性。苯磺酸克立福替尼片是一款新一代、高特異性的FLT3抑制劑，是東陽(yáng)光研發(fā)的一款1類新藥。

       臨床數(shù)據(jù)

       15、10月17日，信達(dá)生物公布了GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑mazdutide（在中國(guó)超重或肥胖受試者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究高劑量隊(duì)列的研究結(jié)果。Mazdutide高劑量的臨床I期結(jié)果使其成為全球首 個(gè)減重幅度在給藥12周即超過11.5%的減肥單藥，Mazdutide由禮來開發(fā)，2019年8月信達(dá)與禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作, 共同推進(jìn)mazdutide在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化。

       16、10月17日，Kiora公布了KIO-100用于非感染性葡萄膜炎的I期研究取得積極結(jié)果，單次玻璃體內(nèi)注射KIO-100以劑量依賴的方式減少了眼內(nèi)炎癥，并顯著提高視力。KIO-100是一種非甾體抗炎藥，被稱為二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑制劑。葡萄膜炎是一種T細(xì)胞介導(dǎo)的眼內(nèi)炎癥性疾病，容易造成失明。

       17、10月18日，Teva公布了氘代丁苯那嗪（商品名：安泰坦）用于治療亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病患者的為期約3年的ARC-HD試驗(yàn)的最新結(jié)果。研究表明，長(zhǎng)期使用氘代丁苯那嗪治療亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病患者的安全性和耐受性良好。亨廷頓?。℉D）是一種罕見的致命的神經(jīng)退化性疾病。

       18、10月19日，云頂新耀合作伙伴Providence公布了新冠mRNA疫 苗PTX-COVID19-B的II期臨床PRO-CL-002數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與輝瑞/BioNTech的mRNA疫 苗Comirnaty相比，PTX-COVID19-B在第二次接種后兩周觀察到的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效，其安全性和耐受性也與Comirnaty類似。

       19、10月19日，Incyte公布了蘆可替尼乳膏（Opzelura）1.5%用于治療12歲及以上的非節(jié)段性白癜風(fēng)患者的關(guān)鍵III期TRuE-V試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，相比于此前公布的治療24周的數(shù)據(jù)，經(jīng)蘆可替尼治療52周后，面部和全身色素復(fù)色的白癜風(fēng)患者比例更高。

       20、10月19日，BMS公布了III期CheckMate-76K研究的最新結(jié)果。該研究旨在評(píng)估PD-1單抗Opdivo輔助治療完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。結(jié)果顯示，Opdivo（nivolumab）組的無復(fù)發(fā)生存期（RFS）顯著長(zhǎng)于安慰劑組。

       21、10月17日，Milestone Pharmaceuticals宣布，Etripamil治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速的III期RAPID研究取得了積極數(shù)據(jù)，并計(jì)劃在2023年中期提交上市申請(qǐng)。Etripamil是一種新型鈣通道阻滯劑，也是一款可由患者在家中自行使用的鼻腔噴霧劑，有望改變PSVT的治療模式。

       上市

       科創(chuàng)板

       22、10月18日，上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公示，恒潤(rùn)達(dá)生已遞交IPO申請(qǐng)并獲得受理。本次該公司在科創(chuàng)板IPO，擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。目前，恒潤(rùn)達(dá)生已建立了包含11個(gè)在研項(xiàng)目的產(chǎn)品管線，涵蓋CAR-T、CAR-NK和DASH CAR-T。其中，CD19靶向CAR-T產(chǎn)品HR001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2023年遞交新藥上市申請(qǐng)。