濟(jì)民可信集團(tuán)近期宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)的特色原料藥馬來(lái)酸阿伐曲泊帕已提交注冊(cè)并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。該原料藥落地生產(chǎn)由南京恒生制藥有限公司承擔(dān)，這是濟(jì)民可信集團(tuán)旗下兩家子公司合作申報(bào)的第一個(gè)原料藥項(xiàng)目。
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕（Avatrombopag，AVA）是美國(guó)AkaRx公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代血小板生成素（Thrombopoietin，TPO）受體激動(dòng)劑，于2018年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥包括用于擇期行侵入性檢查或手術(shù)的成人慢性肝病相關(guān)血小板減少癥和用于對(duì)既往治療反應(yīng)不佳的成年慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少癥。
2018年3月，該藥物進(jìn)入中國(guó)大陸及香港特別行政區(qū)市場(chǎng)，并在2020年4月獲NMPA批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者，商品名為蘇可欣/DOPTELET。[1]
作為全球首 個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），第二代的阿伐曲泊帕屬于小分子非肽類化合物，其潛在血栓風(fēng)險(xiǎn)低且不受食物類型限制的口服用藥方式顯著改善了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量。[2]
2020年12月28日，蘇可欣®成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工商保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，大大提升了中國(guó)慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的用藥可及性。更多患者將受益于國(guó)際領(lǐng)先治療方案，降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高生活質(zhì)量。[2]
目前該藥物在國(guó)內(nèi)上市的僅為AkaRx公司原研進(jìn)口制劑Doptelet。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年度，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片銷售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷售增長(zhǎng)迅速。
依托特色原料藥研發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化基地，濟(jì)民可信研發(fā)團(tuán)隊(duì)順利完成該項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工廠的中試驗(yàn)證，遞交原料藥申報(bào)資料并獲得受理。濟(jì)民可信將持續(xù)探索，努力為中國(guó)和全球患者帶來(lái)更高品質(zhì)、更可及的治療藥物和解決方案。
參考資料
1. 新型血小板生成素受體激動(dòng)劑之阿伐曲泊帕
2. 創(chuàng)新藥蘇可欣醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 全面提升患者臨床治療可及性
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