2022年9月23日，以多組學(xué)技術(shù)助力藥物研發(fā)的上海序禎達生物科技有限公司（以下簡稱"序禎達生物"）與創(chuàng)新型精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品及服務(wù)公司上海真固生物科技有限公司（以下簡稱"真固生物"）宣布建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。此次合作將融合真固生物在高通量測序伴隨診斷（CDx）領(lǐng)域的產(chǎn)品專長與序禎達生物全面的藥企服務(wù)平臺、符合國際化標(biāo)準(zhǔn)的中心實驗室檢測能力，共同促進抗腫瘤藥物伴隨診斷技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)。
真固生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王強博士、副總裁王菁博士；序禎達生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官孫樂樂博士、總經(jīng)理兼首席技術(shù)官李源博士、質(zhì)量合規(guī)部高級總監(jiān)李曉平先生出席了本次簽約儀式。
序禎達生物總經(jīng)理兼首席技術(shù)官李源博士表示："與真固生物的合作是序禎達生物支持抗腫瘤藥物研發(fā)戰(zhàn)略的又一個重要里程碑，我們很高興能夠?qū)⑿虻澾_生物在抗腫瘤藥物研發(fā)方面的檢測分析技術(shù)優(yōu)勢及對生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)的經(jīng)驗積累，與真固生物的CDx服務(wù)結(jié)合，為制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司和學(xué)術(shù)研究機構(gòu)的研究人員提供一種更靈活、高效的CDx開發(fā)模式。再配合真固生物長期以來所積累的臨床推廣經(jīng)驗，將進一步拓展及加強序禎達生物在抗腫瘤藥物研發(fā)臨床試驗階段的業(yè)務(wù)廣度與深度。序禎達生物是一家高度重視實驗室質(zhì)量管理的公司，嚴格遵循GLP、GCP、HIPAA等安全與質(zhì)量準(zhǔn)則，連續(xù)多年以滿分成績通過CLIA、CAP、ISO15189、ISO27001的評審，已支持多款藥物的IND申報與NDA申報，且獲得多家國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)的認可。我們非常有信心也有能力按照FDA和NMPA等國內(nèi)外食藥監(jiān)管機構(gòu)的要求同步支持藥物和CDx的臨床開發(fā)，從而加速藥物上市步伐。"
真固生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王強博士表示："序禎達生物擁有基于多組學(xué)技術(shù)的綜合檢測分析服務(wù)平臺，已積累了大量創(chuàng)新型研發(fā)方案的檢測分析經(jīng)驗，在與國內(nèi)外知名藥企的廣泛合作中緊密契合了最新的法規(guī)導(dǎo)向及藥物研發(fā)市場需求。而真固生物的核心優(yōu)勢在IVD為代表的精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用，我們已分別于2020、2021和2022年獲得CE、FDA、NMPA批準(zhǔn)的歐、美、中三地通用腫瘤NGS醫(yī)療器械注冊證，是國內(nèi)唯一一家三證齊全的高通量測序IVD供應(yīng)商。此次兩家企業(yè)的結(jié)合，可以在更高層級上為廣大合作伙伴提供支持精準(zhǔn)治療藥物全研發(fā)周期和臨床伴隨診斷開發(fā)及應(yīng)用的整體解決方案，是藥-診-服系統(tǒng)價值創(chuàng)造的最優(yōu)組合。我們非常高興參與這一歷史進程并有信心作出自己的應(yīng)有貢獻！"
此次序禎達生物與真固生物戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的達成，是藥物研發(fā)的實驗檢測分析服務(wù)提供方與伴隨診斷產(chǎn)品注冊和商業(yè)化服務(wù)提供方優(yōu)勢互補發(fā)展的典型案例。相信雙方互融互通的高效協(xié)作方式，將會有效推動更多創(chuàng)新抗腫瘤藥物研發(fā)上市的進程，并促進精準(zhǔn)診療及伴隨服務(wù)全程協(xié)同的深入發(fā)展，從而讓更多腫瘤患者更早從中獲益。
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