藥明巨諾宣布倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤

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作者：藥明巨諾來源：美通社

2022-10-11

藥明巨諾宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sNDA）。

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sNDA），用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。這是繼去年9月獲批上市后，倍諾達(dá)^®獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也使其成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于治療r/r FL患者的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

此項(xiàng)獲批基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)^®用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中國(guó)成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊(duì)列的6個(gè)月隨訪結(jié)果，該研究3個(gè)月隨訪結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)。RELIANCE研究B隊(duì)列結(jié)果顯示，倍諾達(dá)^®在治療r/r FL中展現(xiàn)了極高且持續(xù)的疾病緩解率（三個(gè)月時(shí)客觀緩解率ORR=100%，完全緩解率CRR=85.19%；六個(gè)月時(shí)ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及可控的CAR-T治療相關(guān)毒性，與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有治療方式相比，瑞基奧侖賽注射液或成為r/r FL患者更高獲益風(fēng)險(xiǎn)比的治療選擇，有望成為CAR-T產(chǎn)品中的同類翹楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："從療效來看，瑞基奧侖賽注射液在復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者中的客觀緩解率超過了90%，同時(shí)整體安全性數(shù)據(jù)良好，已成為中國(guó) 第一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞免疫產(chǎn)品。"

藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李怡平表示："感謝參與倍諾達(dá)^®臨床研究的患者、研究者的付出，感謝監(jiān)管部門對(duì)倍諾達(dá)^®的認(rèn)可。我們很欣慰倍諾達(dá)^®迎來了第二個(gè)適應(yīng)癥，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。藥明巨諾將致力于最大化發(fā)揮倍諾達(dá)^®的價(jià)值，繼續(xù)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與管線開發(fā)，提升細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的可及性。"

作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品及中國(guó)獲批為首個(gè)1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品，倍諾達(dá)^®已在中國(guó)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，為了全面探索倍諾達(dá)^®的臨床潛力，藥明巨諾正在開展或計(jì)劃開展針對(duì)更多血液腫瘤及自身免疫性疾病適應(yīng)癥的臨床研究，包括三線套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、三線急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）、一線及二線大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

關(guān)于倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)^®已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)^®是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

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