隨著近兩個月緊鑼密鼓的細胞株構(gòu)建工作推進以及近期取得的關(guān)鍵技術(shù)突破，東方略新型重組IgM型廣譜抗新冠單克隆中和抗體項目ABC-5100的CMC開發(fā)工作于9月28日正式啟動。ABC-5100由北京東方略生物和中科院微生物所聯(lián)合開發(fā)，具有廣譜抗新冠病毒的潛力。
不同于傳統(tǒng)的需要大劑量注射使用的IgG抗體，ABC-5100通過將納米抗體的"表位識別優(yōu)勢"和IgM抗體的"多價識別優(yōu)勢"巧妙結(jié)合，經(jīng)非注射的鼻噴方式給藥后，附著在呼吸道黏膜表面，通過與ACE2競爭性識別病毒S蛋白的特定區(qū)域同時引起病毒的物理聚集，無需系統(tǒng)性藥物暴露，即可快速在呼吸道黏膜產(chǎn)生局部免疫保護，不但起效快，在安全性和使用便捷性上具有傳統(tǒng)IgG抗體不可比擬的優(yōu)勢。
相比經(jīng)典的IgG類抗體藥物，IgM類抗體一般呈五聚體結(jié)構(gòu)，分子量大，糖基化位點多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，單克隆細胞株構(gòu)建和工藝開發(fā)難度大。在前期的細胞株構(gòu)建階段，東方略生物研發(fā)團隊和合作團隊緊密合作，獲得了能夠正確、高效組裝成五聚體的高產(chǎn)細胞株，并且表達的抗體能有效中和奧密克戎不同變異株活病毒，通過滴鼻給藥在動物模型中也能有效預(yù)防奧密克戎變異株的攻擊。
人體中天然存在的IgM抗體分子示意圖 圖源：Punt, Kuby Immunology,8e
根據(jù)OurWorldinData.org和世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，截至2022年9月29日，全球累計確診新冠病例超過6.2億例；累計死亡超過654萬。目前全球流行的新冠病毒關(guān)切變異株（VOC）只有Omicron一種，包括BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、BA.5和其他遺傳譜系，其中由BA.2衍生的BA.5毒株已成為全球主要流行株，我國目前流行的病毒株也主要是BA.5。由于BA.5的傳播性和免疫逃逸能力超過以往其他VOC變異株，新冠疫情防控面臨前所未有的挑戰(zhàn)，急需全新的防治手段。美國FDA已批準包括BA.5在內(nèi)的二價新冠mRNA疫 苗用于下一波疫情的預(yù)防，并計劃在每年秋冬季加強一針。新冠病毒作為呼吸道病毒，讓呼吸道黏膜快速產(chǎn)生免疫保護是阻止傳播和預(yù)防疾病的重要手段，通過鼻噴等方式直接給呼吸道遞送廣譜中和抗體，是讓呼吸道快速產(chǎn)生免疫保護的重要方式，可用于暴露前或暴露后緊急預(yù)防。
ABC-5100有望成為全球第一款針對新冠的IgM型抗體藥物。
IgM五聚體的負染EM圖像和圖像方案 比例尺:5 nm
圖源：doi: 10.1126/sciadv.aau1199
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