腫瘤NGS行業(yè)的命運，短期由世和基因、臻和科技決定

       選擇上市節(jié)點是個技術(shù)活。

       對于某些“風(fēng)口”而言，行業(yè)內(nèi)企業(yè)上市或要趁早。一級市場的估值，終究需要二級市場支撐。一旦二級市場“翻車”，未能及時上車的企業(yè)，就可能遭遇融資窗口被關(guān)閉的窘境。

       在整個醫(yī)療行業(yè)，不少細分板塊因為“帶頭”大哥表現(xiàn)不佳，堵死“小弟”上市之路的故事屢見不鮮。

       某種程度上來說，這些“帶頭”大哥們的資本之路是否順暢，決定了這一行業(yè)的短期走勢。眼下，腫瘤NGS行業(yè)就面臨這個情況：

       在科創(chuàng)板，世和基因嘗試闖關(guān)；在港交所，臻和科技開始突圍。

       往小了說，這是兩家企業(yè)自身發(fā)展到一定階段后的必然選擇；往大了說，兩家企業(yè)是在為腫瘤精準醫(yī)療行業(yè)探路。成則一榮俱榮，敗則一損俱損。

       任何一家企業(yè)的IPO征途，都注定是坎坷的。但不管怎么說，衷心希望腫瘤NGS領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊們，能夠持續(xù)給行業(yè)內(nèi)公司帶來好消息。

       / 01 /

       黃金時代尚處于起步階段，大部分企業(yè)發(fā)展還需資本支持

       基因測序技術(shù)讓人類對生命密碼的解析變成可能。生物醫(yī)療領(lǐng)域也籍由基因測序技術(shù)，將疾病診療推向精準醫(yī)療新時代。

       腫瘤治療便是如此。在過去十年里，從早篩到診斷以及預(yù)后管理的全周期環(huán)節(jié)，都在大步往精準治療方向前進：

       診斷環(huán)節(jié)已經(jīng)日漸成熟，早篩領(lǐng)域的研發(fā)如火如荼，最后的拼圖預(yù)后管理也被補上。

       這注定是一個流淌著奶和蜜的市場。臻和科技招股書預(yù)測，2021年三大領(lǐng)域市場潛在規(guī)模2712億元，2030年預(yù)計增長至5611億元。

       也就是說，即便這一市場未來滲透率只有10%，也足夠支撐起幾家百億級公司。作為分子診斷領(lǐng)域最有前景的技術(shù)之一，NGS行業(yè)必然會成為最大的受益者。

       正因此，腫瘤精準醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的巨頭們，大都崇尚全周期布局，產(chǎn)品布局延伸至方方面面，希望擁有更高的天花板。

       美股上市的燃石醫(yī)學(xué)如此，嘗試登陸國內(nèi)資本市場的世和基因、臻和科技也是這樣。

       當然，不同公司側(cè)重點會有差異。例如，世和基因強調(diào)自己在伴隨診斷領(lǐng)域擁有優(yōu)勢，臻和科技更希望突出自己是MRD檢測領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。

       不過，不管布局如何，行業(yè)內(nèi)大部分公司都需要回答的一個問題是：腫瘤NGS的黃金時代還處于起步階段，他們是否能夠上岸？

       如下圖所示，包括燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、臻和科技在內(nèi)的領(lǐng)頭羊們，目前都處于虧損狀態(tài)。

       就現(xiàn)階段來看，他們要想在短期內(nèi)實現(xiàn)盈利還較為困難。因為行業(yè)內(nèi)公司在早篩、診斷、和MRD領(lǐng)域的布局都才剛剛開始，后續(xù)還需源源不斷的研發(fā)資金支持。

       例如，動輒上萬人的大規(guī)模前瞻性臨床，讓早篩產(chǎn)品的研發(fā)被稱為“黑洞”，對資金需求極高。多項業(yè)務(wù)齊頭并進，也是燃石醫(yī)學(xué)虧損額持續(xù)擴大的原因。

       世和基因、臻和科技之所以虧損額較低，核心是研發(fā)層面相對克制。如下圖所示，2021年燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)投入為3.68億元，而世和基因、臻和科技均不超過2億元。

       顯而易見，大部分精準醫(yī)療行業(yè)公司要想快速發(fā)展，依然還需要金主爸爸支持。

       / 02 /

       世和基因：解決“能不能”的問題

       科創(chuàng)板開閘，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是重點，即便是未盈利的生物醫(yī)藥行業(yè)也具備在A股上市的可能。

       但對于腫瘤NGS行業(yè)來說，要想在科創(chuàng)板上市，依然存在一個障礙：商業(yè)模式能否經(jīng)得住監(jiān)管層的追問。

       腫瘤NGS行業(yè)的核心銷售模式有兩個：IVD和LDT。

       說到IVD（體外診斷產(chǎn)品），大家都不會陌生。作為醫(yī)療器械的一個分支，包括體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。我們做核酸檢測的試劑，就屬于IVD產(chǎn)品。

       根據(jù)風(fēng)險程度的高低，IVD產(chǎn)品分為三類，其中I類IVD試劑只需備案即可銷售，II類、III類IVD試劑，則需要經(jīng)過監(jiān)管部門檢查、批準和注冊之后，才能上市銷售。難度相應(yīng)會大很多。

       對于NGS檢測產(chǎn)品來說，要么是II類，要么是III類，想成為一款名副其實的IVD產(chǎn)品，自然離不開監(jiān)管部門的審批。

       這背后，難度可不小。正如藥物研發(fā)一樣，通常一個IVD產(chǎn)品要想上市，必須跑完“性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報”這個獲證流程。

       所以，NGS檢測產(chǎn)品要想注冊成功，面臨著三大難題：臨床試驗成本高昂，耗時，不確定性。

       這導(dǎo)致了LDT模式的存在。LDT官方的說法是“臨床實驗室自建項目”，一般指醫(yī)學(xué)檢驗部門自行開發(fā)的檢測方法。

       簡單來說，IVD模式和LDT模式的區(qū)別，就是有證和沒證。

       IVD產(chǎn)品需要通過經(jīng)過監(jiān)管部門審批，通過之后才能上市銷售，賣的是診斷試劑；而LDT模式則不需要監(jiān)管部門審批，產(chǎn)品就直接上市流通，銷售的是一次基因檢測服務(wù)。

       因為行業(yè)尚處早期，目前大部分腫瘤NGS企業(yè)都是以LDT模式銷售產(chǎn)品。如下圖所示，世和基因服務(wù)模式收入為73%，而臻和科技更是高達84%。

       這并不違規(guī)。近年來的一些政策充分肯定了LDT模式的合理性。例如，2021年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，第五十三條規(guī)定：

       對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。

       但即便如此，LDT模式依然存在兩個憂慮。

       其一，不是每一家企業(yè)都能保證合規(guī)性。這一模式主要通過醫(yī)生銷售，避免不了小群體擾亂秩序。

       其二，LDT模式未來是否會生變。國內(nèi)國內(nèi)LDT模式監(jiān)管體制并不完善，未來有沒有變數(shù)必然是監(jiān)管層會擔心的問題。

       對于這些問題，國內(nèi)監(jiān)管部門向來敏感。因此，這背后延伸出兩大未解之謎：

       一是上交所和證監(jiān)會接不接受這一模式，二企業(yè)能否經(jīng)受住嚴刑拷打證明自己的合規(guī)性。

       世和基因能否順利闖關(guān)科創(chuàng)板，無疑可以向市場傳遞這兩個問題的答案。也正因此，世和基因被稱之為腫瘤NGS企業(yè)國內(nèi)資本市場IPO的試金石。

       他的成敗，決定了后續(xù)能否有更多腫瘤NGS企業(yè)登陸科創(chuàng)板的重要風(fēng)向標。

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       臻和科技：等待“給不給力”的答案

       如果說，世和基因是腫瘤NGS企業(yè)科創(chuàng)板IPO的風(fēng)向標，臻和科技則是行業(yè)公司港交所IPO的探路者。

       港交所對于擬IPO企業(yè)的關(guān)注點并非商業(yè)模式，所以臻和科技的公開發(fā)行之路，大概率不會被監(jiān)管卡住。臻和科技在港股IPO，對于整個行業(yè)的意義在于兩點：

       其一，在當下，港股IPO市場如何給腫瘤NGS企業(yè)定價；其二，公司完成公開發(fā)行的情況下，二級市場又愿意給公司多少估值。

       大家知道，腫瘤NGS企業(yè)在一級市場的融資估值普遍不低。例如，臻和科技在2020年9月份完成E輪融資后，估值為52.30億元。

       一個對照是，燃石醫(yī)學(xué)在美股的最新市值，只有2.75億美金，折合人民幣19.7億元。

       不同企業(yè)布局有所差異，市場預(yù)期不同可以理解。但燃石醫(yī)學(xué)作為國內(nèi)腫瘤NGS的領(lǐng)頭羊，其在伴隨診斷、腫瘤早篩、MRD監(jiān)測三大核心業(yè)務(wù)布局都處于領(lǐng)先地位。

       例如在伴隨診斷領(lǐng)域，燃石醫(yī)學(xué)是入院業(yè)務(wù)布局最廣的企業(yè)之一；腫瘤早篩領(lǐng)域，燃石醫(yī)學(xué)的泛癌種早篩產(chǎn)品研發(fā)進度國內(nèi)遙遙領(lǐng)先。

       很顯然，燃石醫(yī)學(xué)必然會成為國內(nèi)腫瘤NGS企業(yè)上市的參照物。他不到20億人民幣的市值，已經(jīng)給臻和科技港股IPO出了一個大難題。

       回到上文所說的兩個問題。港股IPO市場如何給臻和科技定價，決定了腫瘤NGS企業(yè)是否能夠以心儀的價格完成IPO，順利拿到推進業(yè)務(wù)發(fā)展的資金；

       而二級市場愿意給公司多少估值，則決定了在臻和科技之后，腫瘤NGS企業(yè)還能否繼續(xù)登陸港股。

       因為IPO市場投資者參與公開發(fā)行認購的核心目的是盈利。一旦臻和科技在港股出現(xiàn)大幅破發(fā)的情況，很可能導(dǎo)致：腫瘤NGS港股IPO之路，暫時被堵死了。

       過去一年，某些醫(yī)療細分板塊就上演過這樣的劇情：先行者上市后股價一路走低，導(dǎo)致已申報上市的后來者們接連撤材料。

       顯然，其他擬IPO的腫瘤NGS行業(yè)公司，并不愿意看到臻和科技不受二級市場投資者待見的現(xiàn)象。

       / 04 /

       總結(jié)

       當然了，不管世和基因、臻和科技IPO是否順利，兩家企業(yè)的未來依然充滿一切可能。他們IPO的結(jié)果，也不會改變腫瘤NGS行業(yè)在持續(xù)向上的事實。

       任何一個行業(yè)都不可能呈現(xiàn)指數(shù)式增長的上行趨勢，而是螺旋式向上，腫瘤NGS行業(yè)自然也是如此。

       即便整個行業(yè)可能遭遇短期下行，遭受市場質(zhì)疑；但在眾多公司們的帶領(lǐng)下，腫瘤NGS行業(yè)會很快走出低迷期，開啟新一輪增長曲線。