根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2022年9月份新增一致性評價(jià)受理號68個(gè)；有93個(gè)批文（含視同通過批文61個(gè)）過評。（文末附9月申報(bào)與過評一致性評價(jià)詳情表）
圖1 2022年1月-2022年9月申報(bào)/通過趨勢
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
過評詳情
9月累計(jì)有73個(gè)批文通過/視同通過一致性評價(jià)，涉及76家企業(yè)的72個(gè)品種，其中16個(gè)品種首家過評，其中甲苯磺酸艾多沙班片為3個(gè)規(guī)格同時(shí)視同通過一致性評價(jià)，氯 巴占片兩個(gè)規(guī)格視同通過。
從過評企業(yè)而言，9月石家莊四藥有限公司有4個(gè)品種過評，位列第一，海南普利制藥股份有限公司通過3個(gè)品種位居第二。詳情見下圖
圖2 2022年9月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10
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石家莊四藥有限公司是以輸液制劑為主導(dǎo)的的大型綜合制藥企業(yè)，具備生產(chǎn)大容量注射劑、片劑、膠囊、口服液、顆粒劑等多個(gè)劑型百余個(gè)規(guī)格品種藥品的生產(chǎn)能力。目前石家莊四藥有限公司有12個(gè)品種通過一致性評價(jià)，20個(gè)品種視同通過，另有8個(gè)品種正在申報(bào)過程中。9月視同通過一致性評價(jià)的阿奇霉素干混懸劑為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)首家獲批，主要用于治療敏感細(xì)菌所引起的支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、急性中耳炎及鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
從品種看，9月乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液有5家企業(yè)過評列第一。詳情見下圖
圖3 2022年9月品種通過受理號數(shù)TOP10
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乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液，主治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。藥品目前有5家企業(yè)視同通過一致性評價(jià)，目前還有8家企業(yè)正在申報(bào)當(dāng)中。
注射用泮托拉唑鈉，適應(yīng)癥為適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。目前有該藥品上市批文的企業(yè)共有69家，通過一致性評價(jià)企業(yè)為27家，2家企業(yè)視同通過一致性評價(jià)，另有7家企業(yè)還在一致性評價(jià)審評中，2家企業(yè)以仿制藥申請上市。
46個(gè)品種申報(bào)，注射劑過半
2022年9月份CDE新增一致性評價(jià)受理號68個(gè),涉及45家企業(yè)的46個(gè)品種，其中注射劑仍舊占據(jù)大壁江山。
圖4 2022年9月申報(bào)劑型詳情
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申報(bào)品種而言，2022年9月，注射用頭孢他啶有6個(gè)受理號被承辦，是當(dāng)之無愧的第一，均由海南廣升譽(yù)制藥有限公司進(jìn)行申報(bào)。詳情見下圖
圖5 2022年9月品種申報(bào)受理號數(shù)TOP10
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注射用頭孢他啶，本品可用于敏感革蘭陰性桿菌所致敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或綠膿桿菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。目前注射用頭孢他啶已有批文295個(gè)，86家企業(yè)生產(chǎn)，一致性過評企業(yè)20家，暫無視同通過過評企業(yè)。
從企業(yè)角度，9月海南廣升譽(yù)制藥有限公司以注射用頭孢他啶6個(gè)受理號申報(bào)一致性評價(jià)位列第一；石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司有5個(gè)受理號2個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，暫列第二。詳情見下圖
圖6 2022年9月企業(yè)申報(bào)受理號數(shù)TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
海南廣升譽(yù)制藥有限公司，成立于2016年01月18日，公司業(yè)務(wù)包含藥品生產(chǎn)、銷售，藥品委托生產(chǎn)、加工，醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)、咨詢。目前海南廣升譽(yù)制藥有限公司持有72個(gè)注冊批文，22個(gè)品種，均為注射液，其中注射用頭孢他啶是目前唯一申報(bào)的一致性評價(jià)品種。
附表1：2022年9月通過（含視同通過）一致性評價(jià)詳情表
附表2：2022年9月申報(bào)一致性評價(jià)詳情表
數(shù)據(jù)截止至2022年09月30日
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評價(jià)分析系統(tǒng)
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