72個品種過評，16個品種首家過評！吸入劑大品種5家藥企集中過評，康緣、福安、江蘇吳中...

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2022年9月29日，下同），2022年9月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1189個（復審除外，下同）其中化藥受理865個，中藥受理149個，生物制品受理174個，體外診斷試劑1個；2022年4-9月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

       圖一 2022年4-9月CDE藥品受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       2022年9月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2021年9月1日至2021年9月29日）完成審評的受理號共998個，其中化藥受理671個，中藥受理160個，生物制品受理167個；2022年4-9月各類藥品完成審評情況詳見圖二。

       圖二 2022年4-9月CDE藥品完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       9月份CDE承辦新的化藥注冊申請865個（以受理號計），其中新藥申請受理號102個，進口受理號81個，仿制申請受理號236個，補充申請416個，進口再注冊30個；

       以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請116個，ANDA申請207個，NDA申請20個，進口再注冊申請26個；2022年4-9月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖三。

       圖三 2022年4-9月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       1.化藥1類國產申報情況

       9月CDE受理化藥國產1類新藥共計92個（按受理號計），其中IND申請90個，NDA申請2個，涉及51個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），當前大部分受理號已進入對應的審評序列排隊待審評；下表為9月新承辦的1類國產新藥。

       表一 2022年9月新承辦的化藥1類國產新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日。

       2.化藥1類進口藥品申報情況

       9月共18個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中是IND申請17個，NDA申請1個，共11個品種，目前，均已進入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的1類進口新藥。

       表二 2022年9月新承辦的化藥1類進口新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日

       伯瑞替尼腸溶膠囊

       伯瑞替尼是一款有效的高選擇性 c-MET 抑制劑，于2014年在國內首次申請臨床試驗，于2021年2月納入突破性治療程序，目前浦潤奧伯瑞替尼腸溶膠囊上市申請已獲CDE受理，適應癥為：用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

       利特昔替尼膠囊

       利特昔替尼是一種口服靶向JAK3抑制劑，與第一代泛JAK抑制劑相比，利特昔替尼在降低毒 性方面更有優(yōu)勢。目前輝瑞利特昔替尼膠囊新藥上市申請已獲CDE受理，適應癥為：用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

       ASC61片

       ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制劑前藥。2022年8月，歌禮宣布其治療晚期實體瘤的美國I期臨床試驗完成首例患者給藥。

       FB-1071

       FB-1071是福貝生物通過內部研發(fā)和授權引進相結合的方式打造了一條原創(chuàng)新藥的產品管線。FB-1071可以高親和力和選擇性地抑制和殺傷神經系統(tǒng)中的小膠質細胞，有效地阻斷驅動疾病發(fā)展的神經炎癥反應，減緩神經損傷，幫助神經細胞修復。

       THDBH151片

       THDBH151是一款XO/Urat1雙靶點抑制劑用于治療痛風的藥物,是通化東寶在研1類創(chuàng)新藥。THDBH151片通過平衡好XO/Urat1在降尿酸中的作用,在提高藥效的同時也降低副作用,大幅提高患者依從性,有望成為同領域中Best-in-Class藥物。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       9月新增化藥2類改良型新藥20個（按受理號計），其中IND申請17個，NDA申請3個，共涉及15個品種；2022年1-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖四。

       圖四 2022年1-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       （二）化藥完成審評情況

       9月份CDE完成審評的化藥注冊申請671個（以受理號計），其中新藥申請受理號93個，進口受理號92個，仿制申請受理號105個，補充申請358個；以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請143個，ANDA申請106個，NDA申請6個，進口再注冊申請23個，一致性評價82個；2022年9月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖五；

       圖五 2022年9月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       以受理號審評結論來看，其中批準臨床 188個，批準生產 76個，批準進口 8個，未被批準51個；2022年9月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見圖六；

       圖六 2022年9月CDE化藥化藥完成審評結論情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       1.化藥新藥獲批情況

       9月共4個新藥批準上市，其中3個2類改良型新藥和1個進口原研；下表為9月化藥批準上市新藥信息。

       表三 2022年9月化藥獲批新藥信息

       依達拉奉舌下片

       依達拉奉舌下片是南京百鑫愉醫(yī)藥有限公司和北京天壇醫(yī)院共同開發(fā)、具有獨立自主知識產權的2.2類改良型新藥，用于抑制肌萎縮側索硬化所致功能障礙的進展，是全球首 個漸凍癥舌下給藥上市藥物。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       9月共62個化藥仿制藥批準上市，其中注冊分類為3類的20個，注冊分類4類的41個和注冊分類5.2類的1個；ATC分類主要包括：系統(tǒng)用抗感染藥、消化道及代謝、神經系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等；2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖七；9月獲批化藥仿制藥信息情況見表四；

       圖七 2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數(shù)據(jù)）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       表四 2022年9月獲批化藥仿制藥信息

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止至2022年09月29日

       中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       9月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計149個，其中新藥8個，補充申請141個；2022年4-9月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖八。

       圖八 2022年4-9月CDE中藥各申請類型受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       1.中藥新藥申報情況

       9月共承辦6個中藥1類創(chuàng)新藥和2個中藥2類改良型新藥，共涉及7個品種，其中是IND申請4個，NDA申請4個；下表為9月新承辦的中藥新藥。

       表五 2022年9月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日

       （二）中藥完成審評情況

       9月份CDE完成審評的化藥注冊申請160個（以受理號計），其中新藥受理號7個，補充申請153個；以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請5個，NDA申請2個，補充申請153個。

       1.中藥新藥獲批情況

       9月共1個中藥創(chuàng)新藥獲批上市，為武漢光谷人福的廣金錢草總黃酮膠囊；下表為9月批準上市新藥信息。

       表六 2022年9月獲批中藥新藥信息

       廣金錢草總黃酮膠囊

       廣金錢草總黃酮膠囊是武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，主要采用現(xiàn)代化工藝從廣金錢草單味藥材中分離純化廣金錢草總黃酮有效部位，并以該有效部位組方，研制開發(fā)成現(xiàn)代中藥創(chuàng)新制劑，產品用于輸尿管結石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結證者，功能主治為清熱祛濕、利尿排石。

       生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       9月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計174個，新藥69個，補充申請61個，進口40個（其中包括一次性進口16個），進口再注冊4個；2022年4-9月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖九。

       圖九 2022年4-9月CDE生物制品各申請類型受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       1.生物制品1類新藥申報情況

       9月有58個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中均是臨床試驗申請，目前都已經進入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表七 2022年9月新承辦的治療用生物制品1類新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日。

       （二）生物制品完成審評情況

       9月份CDE完成審評的生物制品注冊申請167個（以受理號計），其中新藥申請受理號45個，進口受理號37個，補充申請83個；以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請71個，上市申請7個，補充申請83個；2022年9月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況詳見圖十；

       圖十 2022年9月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       1.生物制品獲批情況

       9月共4個生物制品獲批上市；下表為9月獲批生物制品信息。

       表八 2022年9月獲批生物制品信息

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止至2022年09月29日。

       按一致性評價申報品種情況

       9月新增68個按一致性評價要求進行申報的受理號和263個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2022年1-9月一致性評價受理數(shù)量詳見圖十一；表九為9月新增一致性評價受理號信息。

       圖十一 2022年1-9月一致性評價受理數(shù)量

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       表九 2022年9月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)