早在10年以前，各種數(shù)字化醫(yī)療大會就已經(jīng)開始討論“為什么醫(yī)藥要搞數(shù)字化”“數(shù)字化到底有哪些好處”。
2018年，美國FDA前局長ScottGottlieb也多次表示：更好地利用數(shù)字工具來捕獲和審計數(shù)據(jù)，將有助于降低研發(fā)成本，并呼吁CRO組織摒棄過時的手工流程，推動將藥物開發(fā)和監(jiān)管完全納入數(shù)字時代。
2022年1月，默沙東、安進、賽諾菲3家跨國制藥公司選擇與數(shù)字化公司達成合作，全面推動數(shù)字化與自身產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，金額分別達到了6億、19億、52億美元。
短短幾年時間，數(shù)字化與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)合就已經(jīng)被行業(yè)的各個階段驗證，儼然一副將顛覆整個制藥行業(yè)的樣子，其中作為新藥產(chǎn)業(yè)核心的臨床試驗更是如此，瞬息間成為了“兵家必爭之地”。
這到底是為何？數(shù)字化臨床究竟又到底有何魅力至此？
近日，《藥智網(wǎng)》獨家專訪了長沙都正生物科技股份有限公司董事長/總裁歐陽冬生，就數(shù)字化在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)臨床試驗推進過程中面臨的諸多痛點與問題進行了解答，并對行業(yè)未來的數(shù)字化臨床試驗進行了大膽預(yù)測。
是什么驅(qū)動了藥企迫不及待的嘗鮮“數(shù)字化臨床”？
通過近幾年的觀察，數(shù)字化與產(chǎn)業(yè)結(jié)合愈發(fā)緊密已是有目共睹。
國家相關(guān)數(shù)據(jù)指出，2015年至2020年數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展對GDP增長的貢獻率逐年上升，所占比例也呈現(xiàn)指數(shù)性增長，成為帶動我國國民經(jīng)濟發(fā)展的核心力量。
同樣的規(guī)律在醫(yī)藥臨床試驗上也是如此，根據(jù)Veeva對申辦方和CRO公司的臨床領(lǐng)導者進行了一項的數(shù)字臨床試驗的調(diào)研中，結(jié)果顯示有近87%的申辦方和CRO都在進行數(shù)字化臨床試驗轉(zhuǎn)型，并且有超過95%的企業(yè)預(yù)計將在明年正式增加此類試驗的數(shù)量。
這說明什么，說明數(shù)字化+臨床試驗的模式，早已經(jīng)不再是局限于紙上的戰(zhàn)略規(guī)劃，而是已經(jīng)實打?qū)嵉穆鋵嵲诹水a(chǎn)業(yè)。
可到底是什么在驅(qū)動藥企迫不及待的嘗鮮“數(shù)字化臨床”，促使其下定決心？
據(jù)有關(guān)機構(gòu)調(diào)查結(jié)果顯示，對全行業(yè)而言，企業(yè)數(shù)字化的主要驅(qū)動力在于對合規(guī)、避險、降本、增效四大價值的追求。而對于醫(yī)藥行業(yè)而言，在醫(yī)保談判與帶量采購等政策的影響下，單價下降、物價上漲、人工成本上漲等多種因素導致的原料問題或許才是藥企數(shù)字化的核心推動力，換句話說就是“降本、增效對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更顯重要”。
去年8月，華北制藥“布洛芬緩釋膠囊”由于上游基礎(chǔ)生產(chǎn)原料價格上漲等因素影響，導致其無奈斷供，被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室將其列入“違規(guī)名單”，這無疑就是如今醫(yī)藥行情下企業(yè)成本壓力的真實寫照。
對此，歐陽冬生教授的采訪過程中也談到，數(shù)字化臨床誕生與快速發(fā)展就是在于臨床研究的成本問題。降低成本，提高效率的需求就是其內(nèi)在驅(qū)動力。
當然，也正是因為數(shù)字技術(shù)的加盟和加入，不僅僅讓制藥行業(yè)的效率提高了百分之20-30，同時隨著數(shù)字化的推進，還反哺了諸多如CRO等行業(yè)2-3倍的業(yè)務(wù)增量，這對CRO本身的發(fā)展是格外有力的，對整個制藥行業(yè)的賦能也是非常大的。
數(shù)字化臨床推行，最難的一點在于哪里？
縱觀歷史，任何一項新事物的出現(xiàn)，推進過程中往往是艱難險阻不斷，對于臨床數(shù)字化領(lǐng)域而言也同樣如此。
就算是當下，談及數(shù)字化臨床過程，依舊有不少手動和紙質(zhì)流程仍無法避免，特別是患者、申辦方和CRO研究中心之間的電子臨床解決方案的聯(lián)系性仍比較差，客觀問題存在不少。并且從目前的數(shù)字化與醫(yī)藥行業(yè)的聯(lián)系性上來看，相較互聯(lián)網(wǎng)、IT等數(shù)字化適性較好的行業(yè)，差距不減反增。
對此，都正生物董事長歐陽冬生也表達了自己的觀點，他表示，其實無論是國內(nèi)還是國外，數(shù)字化臨床研究都還處于初級階段，理想中的數(shù)字化醫(yī)藥時代其實更應(yīng)該是一個結(jié)構(gòu)性的改變，簡單的理解就是一站式。
而要想達到一站式，就必須要在過程中采用數(shù)字技術(shù)和數(shù)字手段將各方面的業(yè)務(wù)、各個環(huán)節(jié)和各個板塊有機的結(jié)合起來才行，現(xiàn)在所看到的孤島也好，彼此之間不能聯(lián)通也罷，都是發(fā)展過程中的一個階段，隨著技術(shù)層面的發(fā)展，這樣的問題解決起來并不困難。
真正困難的反而應(yīng)該是觀念的改變，是全社會對數(shù)字化技術(shù)的觀念改變，誰來為新的數(shù)字化時代買單。
什么才是數(shù)字化臨床的“最終歸宿”
在整個采訪過程中，歐陽教授頻頻將一站式與臨床數(shù)字化聯(lián)系在一起，為此，歐陽教授特地分享了都正生物當初創(chuàng)立的緣由。
據(jù)其回憶，都正生物從創(chuàng)立之初與國內(nèi)CRO就有所不同，在2016年成立都正之時，其個人就有20多年的臨床研究工作經(jīng)驗，過程中深刻感覺到“效率低”與“不誠信”的痛點與弊端。
因此，都正生物在成立之初就已經(jīng)在思考如何利用數(shù)字化、信息化來解決藥物臨床研究過程中不誠信的問題，圍繞臨床研究的各個階段來布局業(yè)務(wù)板塊。一般而言，普通的BE研究平均耗時是4-6個月。在所有操作有跡可循，有據(jù)可查的前提下，都正最快可以在60天內(nèi)完成。
并且，其目前不僅實現(xiàn)了自身產(chǎn)業(yè)數(shù)字化，還幫助了不少同行邁向了數(shù)字化的一個快車道。中國的第一個無紙化發(fā)展藥學平臺就是在其自主研發(fā)的信息系統(tǒng)下實現(xiàn)的。
歐陽教授還認為，目前醫(yī)藥行業(yè)正處在一個新舊交際的時代，未來中國要做的不僅僅是符合國際標準，通過數(shù)字化臨床的發(fā)展與推進，更是有希望重新改寫國際標準，成為顛覆時代的產(chǎn)物。
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