直播 | 中國(guó)MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談

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作者：智藥研習(xí)社來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2022-09-13

9月23日晚上，智藥研習(xí)社邀請(qǐng)到對(duì)MAH法規(guī)和實(shí)踐具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的丁恩峰老師，與大家共同分享“中國(guó)MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談”，有笑有淚，歡迎在MAH產(chǎn)業(yè)鏈上的制藥人都來(lái)交流學(xué)習(xí)。

中國(guó)MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談

中國(guó)的藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度自2016年試點(diǎn)開(kāi)始，已進(jìn)入第六個(gè)年頭。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)化等環(huán)節(jié)的管理方式以及監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管方式都發(fā)生了很多變化，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。在即將步入“七年之癢”之際，我們?cè)賮?lái)回看MAH制度試點(diǎn)以來(lái)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新與上市帶來(lái)的種種影響。你是否抓住了制度的紅利？你在新制度的摸索中又踩過(guò)哪些坑、吃過(guò)哪些虧？

直播安排

主題：中國(guó)MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談

日期：2022年9月23日(周五)

時(shí)間：19:30-21:00

內(nèi)容大綱

第1章：MAH制度的試點(diǎn)回顧

第2章：截止目前MAH制度的關(guān)鍵法規(guī)條款

第3章：B證如何取得？

第4章：MAH和他們那些相愛(ài)相殺的朋友們（供應(yīng)商/CRO/CDMO等）

嘉賓簡(jiǎn)介

丁恩峰

國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢(xún)師

丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。中國(guó) 第一家集團(tuán)類(lèi)型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

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