報名 | 數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐研習會

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作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2022-10-31

為幫助企業(yè)全面掌握數(shù)據(jù)完整性的符合要求和解決方案，智藥研習社將于12月8-9日在蘇州+線上同步舉辦《數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐研習會》，結合實際案例系統(tǒng)梳理并解析實驗室數(shù)據(jù)完整性方面涉及的熱點難點。

數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐研習會

數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關法規(guī)和指南針對藥品生產(chǎn)研發(fā)、過程中的數(shù)據(jù)完整性都有明確規(guī)定。為幫助企業(yè)全面掌握數(shù)據(jù)完整性的符合要求和解決方案，智藥研習社將于12月8-9日在線上舉辦《數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐研習會》，結合實際案例系統(tǒng)梳理并解析實驗室數(shù)據(jù)完整性方面涉及的熱點難點。歡迎大家報名學習交流。

研習會安排

課程主題：數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐研習會

課程時間：2022年12月8-9日（周五、周六）

課程地點：線上直播（可以回放）

研習會課程大綱

第一天：

數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐（上）

一、數(shù)據(jù)完整性的定義

1. FDA近期現(xiàn)場檢查（2021年十大缺陷關于數(shù)據(jù)完整性缺陷分析）

2. EDQM近期現(xiàn)場檢查缺陷問題

3. WHO 頒布的數(shù)據(jù)完整性指南

4. 數(shù)據(jù)完整性的定義與理解

二、全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)進展及趨勢分析

1. 全球數(shù)據(jù)完整性法規(guī)和指南匯總

2. 國外DI指南中數(shù)據(jù)完整性的原則

3. 數(shù)據(jù)完整性原則的具體體現(xiàn)

4. 數(shù)據(jù)完整性要求的趨勢分析

三、中國藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）要求分析

1. 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的說明；

2. 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）全面條款解讀

四、 PIC/S對數(shù)據(jù)完整性考量要求（紙質(zhì)系統(tǒng)要求）

五、實驗室數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)的問題

第二天：

數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐（下）

六、 PIC/S對數(shù)據(jù)完整性考量要求（電子系統(tǒng)要求）

1. 計算機化系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)完整性考量

2. 系統(tǒng)驗證與維護要求

3. 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和遷移

4. 系統(tǒng)安全性

5. 審計追蹤

6. 數(shù)據(jù)采集與輸入

7. 電子數(shù)據(jù)的審核

8. 電子數(shù)據(jù)的存儲，歸檔和處置

9. 混合系統(tǒng)的管理

七、實驗室系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性要求

1. 記錄的管理

2. 數(shù)據(jù)的修改

3. 數(shù)據(jù)的復核

4. 賬號管理

5. 權限管理

6. 審計追蹤的審核

7. 積分控制中面臨的管理困惑與對策

8. 色譜柱管理

9. 對于數(shù)據(jù)安全的管理

10. 對于數(shù)據(jù)備份的管理

11. 對于可訪問性檢查的管理

12. 對于USB口的管理

八、微生物實驗室系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性要求

九、生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的檢查要求和實踐

十、微生物實驗室及生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性問題

參加對象

藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)相關專業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員、QA、QC、實驗室負責人、實驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫(yī)院制劑科及相關部門人員。

專家講師

李老師： 歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜?，多個省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

吳老師：技術總監(jiān)、高級咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗，其中包括13年FDA認證，歐盟認證和新版GMP認證咨詢工作經(jīng)驗。數(shù)次經(jīng)歷并通過歐美及國內(nèi)GMP認證檢查，幫助國內(nèi)企業(yè)通過美國FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場檢查，中國GMP認證的企業(yè)超過160家。對于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗證工作包括編寫企業(yè)驗證主計劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、檢驗方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗證組織實施，編寫驗證報告等。尤其擅長GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗證系統(tǒng)審核，包括驗證方案的制定與驗證實施，特別是對于驗證，計算機系統(tǒng)驗證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護，無菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。

報名方式

1、會務費：線上：3500元/賬號

2、團購價：2個及以上賬號享8折優(yōu)惠

3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

4、參會權益：課件資料1份、研討答疑、會務發(fā)票、回放內(nèi)容。

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