62個(gè)品種過(guò)評(píng)，12個(gè)品種首家過(guò)評(píng)！海南通用三洋、揚(yáng)子江、華海...

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作者：十七來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-09-05

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2022年8月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)84個(gè)；有85個(gè)批文（含視同通過(guò)批文62個(gè)）過(guò)評(píng)。（文末附8月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

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圖1 2022年1月-2022年8月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)

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過(guò)評(píng)詳情

8月累計(jì)有85個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及58家企業(yè)的62個(gè)品種，其中12個(gè)品種首家過(guò)評(píng)。

從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，8月華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司各有3個(gè)品種過(guò)評(píng)，并列第一。詳情見下圖。

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圖2 2022年8月企業(yè)通過(guò)品種數(shù)TOP10

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華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)、銷售為一體的公司，2016年研發(fā)獲得29個(gè)基礎(chǔ)類藥品批文。同時(shí)在研項(xiàng)目包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯、醋酸阿比特龍、凡德他尼、拉科酰胺等，主要集中在抗腫瘤、抗感染、心血管等治療領(lǐng)域。目前華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司有19個(gè)品種申報(bào)或視同申報(bào)一致性，其中2個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，4個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

四川美大康華康藥業(yè)有限公司始建于1971年，是北京金源耀業(yè)醫(yī)藥技術(shù)有限公司控股的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售化學(xué)藥品為主的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司劑型涵蓋凍干粉針劑、無(wú)菌粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑、滴眼劑、溶液劑（含霧化吸入）、片劑、膠囊劑、外搽劑以及化學(xué)原料藥。現(xiàn)有120多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，70多個(gè)國(guó)家基本藥物品種，12個(gè)新藥證書（包括三個(gè)一類新藥證書），主要品種以生產(chǎn)、銷售抗菌藥（抗細(xì)菌、真菌、厭氧菌）、抗病毒藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛等治療類別為主，尤其以最新的抗深部真菌感染藥物——伏立康唑，抗乙肝病毒藥物——阿德福韋酯。目前公司有15個(gè)品種申報(bào)或視同申報(bào)一致性，其中3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，5個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

從品種看，8月利福平膠囊有5家企業(yè)過(guò)評(píng)，位列第一。詳情見下圖

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圖3 2022年8月品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10

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利福平膠囊為醫(yī)保甲類處方藥，屬于利福霉素類半合成廣譜抗菌藥，對(duì)多種病原微生物均有抗菌活性，須由醫(yī)生開具處方后拿藥，并嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。本品已有8家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，已有6家企業(yè)過(guò)評(píng)。

57個(gè)品種申報(bào)，注射劑占據(jù)半壁江山

2022年8月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)84個(gè)，涉及59家企業(yè)的57個(gè)品種，其中注射劑申請(qǐng)占申請(qǐng)總量的70%以上。

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圖4 2022年8月申報(bào)劑型詳情

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申報(bào)品種而言，2022年8月，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉有7個(gè)受理號(hào)被承辦，遠(yuǎn)超勞拉西泮片、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉或注射用頭孢噻肟鈉位列第一。詳情見下圖

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圖5 2022年8月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為-內(nèi)酰胺類抗菌藥，可用于緩解由細(xì)菌感染引起的不適癥狀。禁用于對(duì)任何內(nèi)酰胺類抗生素(包括青霉素類和頭孢菌素類)或內(nèi)酰胺酶抑制劑過(guò)敏的患者。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉已有15家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中已有5家企業(yè)過(guò)評(píng)，1家企業(yè)批準(zhǔn)臨床。

從企業(yè)角度，從企業(yè)角度，海南通用三洋藥業(yè)有限公司在8月一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理中，是當(dāng)之無(wú)愧的老大，不僅和海南通用康力制藥有限公司聯(lián)合申報(bào)有4個(gè)受理號(hào)，還有單獨(dú)的3個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)，而大西洋制藥廠有限公司、湖南科倫制藥有限公司各有3個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，暫列第二。詳情見下圖。

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圖6 2022年8月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

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海南通用三洋藥業(yè)有限公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司股東為中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司，隸屬于中國(guó)通用技術(shù)（集團(tuán)）控股有限責(zé)任公司。產(chǎn)品涵蓋了抗生素、調(diào)血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統(tǒng)用藥等類別，其中耐酶復(fù)合抗生素制劑在行業(yè)內(nèi)處于地位。目前公司已對(duì)注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉等13個(gè)產(chǎn)品提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或視同通過(guò)一致性的上市申請(qǐng)，已有4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)和1個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)。

附表1：2022年8月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表

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