GVP | 藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習(xí)會

熱門推薦：智藥研習(xí)社 , 藥物安全實(shí)踐 , 藥物警戒 ,

作者：智藥研習(xí)社來源：CPHI制藥在線

2022-09-26

為了幫助藥企從全局角度建立合規(guī)的藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系，從容應(yīng)對監(jiān)管部門的藥物警戒檢查，智藥研習(xí)社將于2022年10月21-22日在蘇州舉辦《藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習(xí)會》，邀請擁有十余年藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家劉老師和林老師解讀最新法規(guī)、分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

藥物警戒GVP

藥物警戒是藥品上市許可持有人對其產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理的主要內(nèi)容和重要責(zé)任，是藥品安全評價的重要依據(jù)。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》于2021年12月1日起正式實(shí)施，新GVP的落地宣布中國從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锞?，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對藥品全生命周期管理的理念。2022年4月正式發(fā)布的《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)一步對藥物警戒檢查過程中出現(xiàn)的缺陷風(fēng)險等級及評定標(biāo)準(zhǔn)作出了明確界定，體現(xiàn)了風(fēng)險管理的理念。

建立滿足GVP要求的藥物警戒體系對許多企業(yè)來說是一項(xiàng)不小的挑戰(zhàn)，不僅僅是建立一個部門、編寫一套藥物警戒SOP文件所能解決的。為了幫助藥企從全局角度建立合規(guī)的藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系，從容應(yīng)對監(jiān)管部門的藥物警戒檢查，智藥研習(xí)社將于2022年10月21-22日在蘇州+線上同步舉辦《藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習(xí)會》，邀請擁有十余年藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家劉老師和林老師解讀最新法規(guī)、分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

研習(xí)會安排

課程主題：藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習(xí)會

課程時間：2022年10月21日-22日（周五、周六）

課程地點(diǎn)：蘇州+線上直播（騰訊會議）

課程大綱

10月21日

·藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系

藥物警戒體系簡介

組織架構(gòu)設(shè)置

藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)

藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)

藥物警戒質(zhì)量管理體系概覽

·藥物警戒體系主文件撰寫

藥物警戒體系主文件介紹

藥物警戒體系主文件撰寫和更新流程

藥物警戒體系主文件撰寫指導(dǎo)

常見問題

·個例報(bào)告管理（安全性信息的收集途徑、報(bào)告的處理和遞交）

個例報(bào)告的收集途徑和質(zhì)量控制

個例報(bào)告的醫(yī)學(xué)評估

個例報(bào)告管理的質(zhì)量控制與遞交

·從新《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》分享藥物警戒檢查經(jīng)驗(yàn)

新舊《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》對比

迎檢經(jīng)驗(yàn)分享

·交流與答疑

10月22日

·藥物警戒風(fēng)險管理

藥物警戒風(fēng)險管理的相關(guān)概念

藥物警戒活動

風(fēng)險最小化措施

·信號管理和信號檢測方法經(jīng)驗(yàn)分享

信號管理流程

信號檢測方法

·定期安全性更新報(bào)告（DSUR，PSUR，PBRER）

DSUR簡介，撰寫流程，撰寫指導(dǎo)及案例分享

PSUR簡介，撰寫流程，撰寫指導(dǎo)及案例介紹

PBRER簡介，與PSUR差異，PBRER撰寫

·上市后安全性研究

上市后安全性研究簡介

上市后安全性研究方法

上市后安全性研究實(shí)施

·交流與答疑

參加對象

藥企高級管理層

藥物警戒從業(yè)者

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

臨床試驗(yàn)相關(guān)人員

藥品注冊人員

市場準(zhǔn)入部門工作人員

專家講師

劉老師

藥物警戒總監(jiān)

劉老師，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，從事臨床工作4年，藥物警戒工作十余年，曾就職于跨國藥企、內(nèi)資藥企、創(chuàng)新藥公司等。對臨床研究期間和上市后藥物警戒工作有深入的理解。具有豐富的藥物警戒體系建設(shè)和產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、信號和風(fēng)險管理以及重大安全事件調(diào)查處理等工作經(jīng)驗(yàn)。ISOP成員。北京藥學(xué)會藥物安全評價專業(yè)委員會委員。現(xiàn)任藥物警戒總監(jiān)。

林老師

藥物安全與警戒總監(jiān)

林老師，醫(yī)學(xué)碩士，現(xiàn)任藥物安全與警戒總監(jiān)，曾在大型制藥公司，Biotech公司任職，負(fù)責(zé)過上市后藥物警戒體系建設(shè)與運(yùn)行，信號檢測，風(fēng)險管理，上市后安全性研究等工作，負(fù)責(zé)過多個創(chuàng)新產(chǎn)品包括抗腫瘤大分子、小分子創(chuàng)新藥以及非抗腫瘤新藥的臨床開發(fā)藥物安全工作，多次參與過新藥上市申請，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

報(bào)名方式

1、會務(wù)費(fèi)：

線下：早鳥價2500元/人（截止到9月30日，原價：3000元/人）線上：3500元/賬號

2、團(tuán)購價：3人同行8折優(yōu)惠；

3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

4、參會權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會務(wù)發(fā)票。

長按識別下方二維碼報(bào)名研習(xí)會