諾誠健華宣布Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治DLBCL的上市申請獲中國香港受理

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來源：CPHI制藥在線

2022-08-31

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。

8月31日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品許可申請（BLA）已獲香港衛(wèi)生署受理。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："此次香港地區(qū)上市申請（BLA）獲受理是tafasitamab聯(lián)合來那度胺的又一重要進展，此前tafasitamab聯(lián)合來那度胺已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展注冊性臨床試驗，這進一步體現(xiàn)我們?yōu)榇笾腥A區(qū)患者帶來創(chuàng)新療法的承諾，希望tafasitamab聯(lián)合來那度胺能早日滿足DLBCL患者尚未滿足的需求。"

Tafasitamab已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

關(guān)于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb^® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應(yīng)機制介導(dǎo) B 細胞腫瘤的裂解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。

作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項聯(lián)合用藥臨床研究。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標(biāo)。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^®品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊商標(biāo)。

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