華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK），宣布公司及其附屬公司截至2022年6月30日止，6個(gè)月（"報(bào)告期"）未經(jīng)審核的綜合業(yè)績(jī)。公司核心產(chǎn)品全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾?。╠orzagliatin）的新藥上市申請(qǐng)正處于綜合評(píng)價(jià)階段，公司也在積極推進(jìn)藥品全生命周期管理計(jì)劃，以擴(kuò)大多格列艾汀的患者人群并拓展新的適應(yīng)癥。
2022年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時(shí)在線發(fā)表了兩篇多格列艾汀的III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果的同行評(píng)議論文，為該雜志首次發(fā)表由中國(guó)研究者作為第一作者和通訊作者撰寫(xiě)的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究，論文發(fā)表后備受海內(nèi)外業(yè)界關(guān)注。今年6月，在第82屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司展示了多格列艾汀的多項(xiàng)臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)。
公司在推進(jìn)多格列艾汀的商業(yè)化方面也取得積極進(jìn)展，除了繼續(xù)加強(qiáng)與市場(chǎng)推廣和生產(chǎn)供應(yīng)等伙伴的合作，8月，公司還宣布了多項(xiàng)人事任命，包括任命擁有豐富的國(guó)際化商務(wù)管理和業(yè)務(wù)拓展經(jīng)驗(yàn)的董清先生擔(dān)任公司藥品營(yíng)銷部副總裁，邀請(qǐng)兩位行業(yè)高管Paul Chew博士和張?bào)K博士擔(dān)任公司科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)成員，指導(dǎo)多格列艾汀的全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
目前，多格列艾汀的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入綜合評(píng)價(jià)階段，公司已經(jīng)在穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應(yīng)和市場(chǎng)推廣等方面為多格列艾汀的全面商業(yè)化做好充分準(zhǔn)備，并將與合作伙伴拜耳共同推進(jìn)多格列艾汀進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，擴(kuò)大其作為單藥療法或作為基礎(chǔ)用藥聯(lián)合現(xiàn)有抗糖尿病藥物治療2型糖尿病的應(yīng)用范圍。公司還將繼續(xù)探索多格列艾汀固定劑量復(fù)方制劑和第二代GKA的開(kāi)發(fā)和全球?qū)＠暾?qǐng)，為公司未來(lái)的海外市場(chǎng)拓展奠定基礎(chǔ)。公司也將啟動(dòng)第二代多格列艾汀的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，針對(duì)歐美人群特征研制每天一片口服新藥，推動(dòng)國(guó)際化進(jìn)程。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士表示："華領(lǐng)醫(yī)藥秉持‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新'的初心，著眼于臨床上未被解決的需求，在葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)中，創(chuàng)新性地提出了‘修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病'的科學(xué)概念，并且開(kāi)創(chuàng)性地運(yùn)用異位變構(gòu)調(diào)節(jié)技術(shù)，將多格列艾汀這款具有新概念、新機(jī)理、新療效、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)的‘五新藥物'推進(jìn)到上市沖刺階段。奮斗十載，今朝更發(fā)力，華領(lǐng)醫(yī)藥將進(jìn)一步攜手合作伙伴，積極響應(yīng)國(guó)家在慢病防治方面的戰(zhàn)略決策，探索建立慢病管理平臺(tái)，在不斷構(gòu)建華領(lǐng)醫(yī)藥未來(lái)發(fā)展新格局的同時(shí)為中國(guó)國(guó)民健康做出貢獻(xiàn)。"
臨床研究和公司運(yùn)營(yíng)進(jìn)展
·公司期待盡快獲得多格列艾汀在中國(guó)的上市批準(zhǔn)，正與中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化伙伴拜耳積極合作，制定商業(yè)化策略；公司也在與生產(chǎn)制造和供應(yīng)鏈合作伙伴等共同進(jìn)行上市供應(yīng)準(zhǔn)備。
·2022年2月，公司宣布與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作擴(kuò)大協(xié)議，以加深關(guān)于多格列艾汀商業(yè)化供應(yīng)方面的既有合作。
·2022年5月，公司在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時(shí)在線發(fā)表兩篇多格列艾汀的III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果的同行評(píng)議論文。兩篇論文分別詳細(xì)展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合****（DAWN研究）用于治療****足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。
·2022年6月，公司在第82屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上展示了多格列艾汀的3項(xiàng)臨床研究成果，包括：1）關(guān)于SENSITIZE臨床研究的口頭報(bào)告，研究顯示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰島素第二時(shí)相分泌和葡萄糖敏感性，改善初發(fā)2型糖尿病患者的基礎(chǔ)胰島素分泌；2）針對(duì)多格列艾汀兩項(xiàng)III期臨床研究的事后分析報(bào)告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰島素早相分泌和恢復(fù)葡萄糖敏感性的潛力；3）DREAM研究結(jié)果顯示，多格列艾汀有望實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解。
·除了準(zhǔn)備多格列艾汀在中國(guó)的商業(yè)化，公司也在推動(dòng)第二代葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)，以探索每日一次用藥的潛力并且實(shí)現(xiàn)更高的生產(chǎn)效率。
財(cái)務(wù)摘要
截至2022年6月30日止，
·銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣5.863億元。
·開(kāi)支總額約人民幣1.426億元，其中研發(fā)開(kāi)支約人民幣7,230萬(wàn)元。相比2021年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，研發(fā)開(kāi)支減少約人民幣2,570萬(wàn)元，減幅約26.2%。
·稅前虧損約人民幣1.046億元，相比2021年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，減少約人民幣6,070萬(wàn)元，減幅約36.7%。
·虧損及全面開(kāi)支總額約人民幣1.045億元，相比2021年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，減少約人民幣6,080萬(wàn)元，減幅約36.8%。
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