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CPHI制藥在線 資訊 康方生物PD-1半年賣出3億元!雙抗上市,首年銷售額直指10億!

康方生物PD-1半年賣出3億元!雙抗上市,首年銷售額直指10億!

熱門推薦: PD-1 雙抗 康方生物
作者:森林  來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-08-29
近日,康方生物發(fā)布了2022上半年財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示,銷售收入2.97億元,扣除分銷成本后收入1.63億元,同比增長(zhǎng)26.8%;歸母凈虧損6.92億元,其中總研發(fā)投入5.95億元。

       近日,康方生物發(fā)布了2022上半年財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示,銷售收入2.97億元,扣除分銷成本后收入1.63億元,同比增長(zhǎng)26.8%;歸母凈虧損6.92億元,其中總研發(fā)投入5.95億元。

       康方生物目前有3款商業(yè)化產(chǎn)品,分別是去年8月獲批的PD-1單抗派安普利單抗,今年6月和7月獲批的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利、樂(lè)普生物PD-1單抗普特利單抗。其中派安普利單抗在大環(huán)境不佳的情況下,今年上半年仍然實(shí)現(xiàn)了約3億元銷售收入。

       此外值得注意的是,康方生物雙抗卡度尼利市場(chǎng)表現(xiàn)出乎意料的好,可謂驚喜??捣缴飿I(yè)績(jī)交流會(huì)上將開(kāi)坦尼上市首 個(gè)完整年的銷售目標(biāo)定為10億元!

       聯(lián)盟老牌大藥企

       PD-1單抗半年賣出3億元!

       康方生物的PD-1單抗(派安普利單抗,安尼可?)于去年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市,在國(guó)內(nèi)極度內(nèi)卷的情況下,仍然獲得較好銷售增長(zhǎng),2022上半年銷售收入近3億元。

       安尼可取得如此成績(jī),一方面是產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬,得到醫(yī)生、患者的認(rèn)可。

       該藥是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗,在重鏈Fc端利用基因工程技術(shù)進(jìn)行氨基酸突變,形成Fc silencing(Fc效應(yīng)沉默),消除與Fc受體結(jié)合的能力。這樣的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效應(yīng),顯著減少效應(yīng) T 細(xì)胞耗損,另一方面,F(xiàn)c 段改造降低 ADCR 效應(yīng),減少 IL-8 的釋放,進(jìn)一步增強(qiáng)免疫療效。此外,ADCR 效應(yīng)的降低還意味著IL-6的釋放減少,從而減少免疫相關(guān)不良反應(yīng),表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,安尼可三線治療霍奇金淋巴瘤患者,IRRC 評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達(dá)到完全緩解率(CR), 12個(gè)月的DoR率為74.9%,12 個(gè)月PFS率為 72.1%。

       另一方面也與正大天晴強(qiáng)勁的銷售團(tuán)隊(duì)有關(guān)。在業(yè)內(nèi),正大天晴的銷售團(tuán)隊(duì)可謂令人聞風(fēng)喪膽,安尼可在去年獲批時(shí),就已被視為PD-1競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)勁的對(duì)手。去年在批準(zhǔn)上市后的4個(gè)月內(nèi),安尼可即實(shí)現(xiàn)2.12億元銷售額。

       今年,在整體大環(huán)境不佳,競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下,除了百濟(jì)神州PD-1獲得了高速正向增長(zhǎng),其他家表現(xiàn)整體不佳,君實(shí)生物甚至出現(xiàn)銷售業(yè)績(jī)大幅下滑,康方生物的安尼可還能僅憑三線霍奇金淋巴瘤一個(gè)適應(yīng)癥就獲得2.97億元的銷售收入,實(shí)屬不易。

       除了已上市適應(yīng)癥,安尼可一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq-NSCLC)和治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)兩項(xiàng)上市申請(qǐng)也獲批在望。隨著適應(yīng)癥的拓展,未來(lái)安尼可還有不少增長(zhǎng)空間。

       首年目標(biāo)銷售10億

       雙抗龍頭地位穩(wěn)固

       康方生物之所以被看重,很重要的原因在于其端對(duì)端全方位的藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)(ACE平臺(tái)),尤其是其雙特異抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)(Tetrabody平臺(tái))。

       截至6月底,康方生物已有6個(gè)產(chǎn)品處于III期及以后階段,13個(gè)管線處于關(guān)鍵性/III期臨床階段。

       其中康方生物對(duì)于雙抗的研究,是國(guó)內(nèi)走在最前端的公司。由其自主研發(fā)的雙抗平臺(tái)Tetrabody開(kāi)發(fā)出的AK104和AK112雙抗皆屬于全球首創(chuàng)新藥。

       康方生物管線分布概況

       康方生物PD-1半年賣出3億元!雙抗上市,首年銷售額直指10億!

       圖片來(lái)源:康方生物官網(wǎng)

       AK104(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗,開(kāi)坦尼)

       卡度尼利單抗是康方生物自主開(kāi)發(fā)的一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體,已獲批用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。這是全球首 款腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗新藥。

       目前,在全球范圍內(nèi)還沒(méi)有任何一款PD-1獲批宮頸癌適應(yīng)癥,大部分的PD-1產(chǎn)品的宮頸癌適應(yīng)癥都還停留在臨床二期階段,意味著康方生物將有很長(zhǎng)的獨(dú)占期。有行業(yè)人士評(píng)價(jià):“卡度尼利之于宮頸癌,猶如DS-8201之于乳腺癌。”根據(jù)披露數(shù)據(jù),開(kāi)坦尼的在晚期宮頸癌全人群(不管PD-L1陽(yáng)性,還是陰性)ORR為33.0%,完全緩解(CR)率達(dá)到12%,中位OS為17.51個(gè)月。而K藥的ORR為12.2%,中位OS為9.4個(gè)月。

       據(jù)康方生物披露,開(kāi)坦尼獲得醫(yī)生較為一致的認(rèn)可,自6月底獲批一個(gè)月內(nèi)就收到了近億元的預(yù)付款??捣缴镌跇I(yè)績(jī)交流會(huì)上,管理層預(yù)計(jì)開(kāi)坦尼上市第一個(gè)完整年銷售額將達(dá)10億元。未來(lái)2-3年內(nèi),公司在宮頸癌領(lǐng)域幾乎沒(méi)有對(duì)手,并且相信開(kāi)坦尼將在這個(gè)時(shí)間段內(nèi)達(dá)到30億人民幣的銷售峰值。

       目前,康方生物已向國(guó)家醫(yī)保局提交了2022年創(chuàng)新藥物醫(yī)保談判的相關(guān)材料,如若談判成功,將降低患者用藥負(fù)擔(dān),廣泛提升藥物可及性并為更多患者帶來(lái)治療希望。

       同時(shí)開(kāi)坦尼目前還在開(kāi)展胃癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌的臨床三期試驗(yàn),已展現(xiàn)出不俗的安全性及療效,銷售峰值的天花板有望進(jìn)一步被拔高。

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       圖片來(lái)源:康方生物官網(wǎng)

       AK112(PD1/VEGF-A雙抗,依沃西)

       AK112是康方生物另一款重磅核心雙抗產(chǎn)品,相較于聯(lián)用,該雙抗同樣展現(xiàn)了安全性優(yōu)勢(shì)。

       目前已有2項(xiàng)臨床研究進(jìn)入III期階段,包括AK112聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期nsq-NSCLC的III期臨床研究,以及AK112單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1+的NSCLC的III期臨床研究?;谝牢治骷韧诜伟╊I(lǐng)域的多項(xiàng)II期臨床研究成果,以及帕博利珠單抗在腫瘤免疫領(lǐng)域的地位,康方生物啟動(dòng)了該項(xiàng)與帕博利珠單抗的對(duì)比III期臨床研究,體現(xiàn)出了康方對(duì)依沃西的創(chuàng)新價(jià)值的信心和期望。

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       圖片來(lái)源:康方生物官網(wǎng)

       AK131(PD-1/CD73雙抗)

       CD73是腫瘤發(fā)生發(fā)展中的關(guān)鍵調(diào)控因子,可調(diào)控腫瘤侵襲及轉(zhuǎn)移能力;其催化水解的腺苷具有免疫抑制活性,在腫瘤免疫逃逸中起重要作用,可導(dǎo)致PD-1抗體治療耐藥。CD73和PD-1在腫瘤微環(huán)境中高度表達(dá),為抗PD-1/CD73抗體療法奠定了機(jī)制基礎(chǔ)。

       AK131是由康方生物自主研發(fā)的靶向PD-1/CD73的雙特異性抗體,由AK105(PD-1單抗)和AK119(CD73單抗)衍生而來(lái)。

       在今年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上,康方生物發(fā)布了AK131的臨床前研究結(jié)果。結(jié)果顯示,AK131可有效阻斷PD-1/PD-L1的相互作用,抗PD-1/PD-L1活性良好。

       此外,根據(jù)康方生物官網(wǎng)公開(kāi)的信息,康方生物在雙抗部分還有AK129(PD-1/LAG3)、AK130(TIGIT/TGF-β)等管線。

       AK117(CD47單抗)

       除了雙抗產(chǎn)品,康方生物的CD47單抗也備受關(guān)注。

       作為抗腫瘤新藥研發(fā)的熱門靶點(diǎn),吉利德、艾伯維、輝瑞等制藥巨頭都曾重資布局CD47抗體。但今年以來(lái)多項(xiàng)試驗(yàn)遭遇暫停,讓市場(chǎng)對(duì)該靶點(diǎn)憂心忡忡。不過(guò)國(guó)內(nèi)藥企對(duì)CD47仍然信心滿滿。

       由于 CD47 在紅細(xì)胞、血小板等正常細(xì)胞亦有表達(dá),極易造成副作用,因此解決CD47相關(guān)藥物的安全性問(wèn)題,成為決定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)勝負(fù)的關(guān)鍵??捣缴锏腃D47抗體,對(duì)紅細(xì)胞不產(chǎn)生凝集作用,展現(xiàn)了更優(yōu)安全性。

       目前,AK117已經(jīng)獲準(zhǔn)并開(kāi)展了3項(xiàng)在實(shí)體瘤領(lǐng)域聯(lián)合療法的臨床研究。據(jù)康方生物透露,目前AK117進(jìn)展和結(jié)果都很好,有望超車跨國(guó)制藥巨頭,成為First-in-Class新藥。

       康方生物PD-1半年賣出3億元!雙抗上市,首年銷售額直指10億!

       圖片來(lái)源:康方生物官網(wǎng)

       康方生物還開(kāi)發(fā)了PCSK9,IL-4R,IL-12/IL-23,IL-17,VEGFR-2,TIGIT等熱門靶點(diǎn)新藥,見(jiàn)下圖。

       康方生物PD-1半年賣出3億元!雙抗上市,首年銷售額直指10億!

       圖片來(lái)源:康方生物官網(wǎng)

       在此外,康方生物也布局了一些新的領(lǐng)域,包括細(xì)胞治療、ADC、神經(jīng)疾病等,在保障雙抗地位的同時(shí),涉足更多可能誕生重磅藥物的創(chuàng)新藥物形式領(lǐng)域。

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